管形吻合器及一次性吻切组件

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注册证编号

苏械注准20172082315

注册人名称

苏械注准20172082315

注册人住所

常州市天宁区青洋北路47号黑牡丹科技园19幢二层局部

生产地址

受托生产地址：常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢第3层、5幢5-3

产品名称

管形吻合器及一次性吻切组件

管理类别

第二类

型号规格

吻合器：DW-25/27/29/32组件：DWZ-25/27/29/32

结构及组成

管形吻合器及一次性吻切组件主要由抵钉座、吻切组件、弯管、器体、活动手柄、保险块、调节螺母、环形刀、吻合钉、垫刀圈、接杆组成。其中，抵钉座、手柄、环形刀、接杆采用符合GB/T 1220-2007标准的06Cr19Ni10材料制成，组件外壳采用符合GB/T 12672-2009标准的ABS材料制成，吻合钉采用符合GB/T 13810-2007标准的TA1材料制成。按吻切组件外径不同分为25、27、29、32mm四种规格。吻合器器体以非灭菌方式提供，吻切组件经环氧乙烷灭菌应无菌，其环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。

适用范围

适用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2022-02-21

有效期至

2022-11-20