D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（胶体金法）

沪械注准20152400784

沪械注准20152400784

上海市浦东新区航头镇工业园区鹤立路

上海市浦东新区上海国际医学园区青黛路518号

D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（胶体金法）

第二类

卡型：1人份/袋，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

试剂条主要成分:包被有抗D-二聚体单克隆抗体-1、抗D-二聚体单克隆抗体-2及羊抗鼠IgG。

产品与上海凯创医药生物科技有限公司生产的已获医疗器械注册证的仪器配套使用，供医疗机构用于检测人血浆样本中的D-二聚体含量水平，作辅助诊断用。

4℃-30℃避光储存，18个月

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无

上海市食品药品监督管理局

2015-12-18

2020-12-17

1. 注册证中删除包装规格“卡型：1人份/袋”，并调整包装规格的文字描述；增加主要组成成分“二维码”；因增加适用机型而进行“预期用途”的文字性变更。详见附件1（共1页）。 2. 产品技术要求的文字性变更，详见附件2（共8页）。 3. 产品说明书中增加适应机型和文字性变更，详见附件3(共2页）。;本文件与“沪械注准20152400784”注册证共同使用。;2021-04-27