脊柱内固定系统

国械注准20163131860

国械注准20163131860

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室、407室、2楼；张家港市锦丰工业园区东区

脊柱内固定系统

第三类

见附页

该产品由矫形用棒、矫形用钉、脊柱钩、横向连接器、固定螺母、锁紧螺钉、连接块或横向连接板等组件组成。其中部分组件也分为多种型式，如矫形用棒分直圆棒、弯圆棒、角度棒和异形棒，矫形用钉分单向钉、单向提拉钉、万向钉、万向提拉钉、多轴钉、多轴提拉钉、空心椎弓根钉和髂骨钉。矫形用棒、矫形用钉、脊柱钩、锁紧螺钉、固定螺母、连接块由符合GB/T 13810标准要求的TC4钛合金材料制成，横向连接器和横向连接板由符合GB/T 13810标准要求的TC4钛合金或TA2G纯钛材料制成。产品表面经着色阳极氧化或微弧阳极氧化或未经表面氧化。产品分为非灭菌包装和灭菌包装，其中灭菌包装采用辐照灭菌，灭菌有效期5年。

适用于胸椎、腰椎骨折、滑脱后路矫形内固定。

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国家药品监督管理局

2021-04-16

2026-04-15

2017-05-02 “注册人住所:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼；生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢1-3层、6层；上海市青浦区天辰路508号”变更为“注册人住所:上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼；生产地址:上海市青浦区天辰路508号1号楼101室；上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢”。 2018-03