电动子宫切除器及配套手术器械

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注册证编号

浙食药监械（准）字2013第2220961号

注册人名称

浙食药监械（准）字2013第2220961号

注册人住所

桐庐县凤川镇凤镇村

生产地址

桐庐县凤川镇凤镇村

产品名称

电动子宫切除器及配套手术器械

管理类别

第二类

型号规格

DFZ-I型

结构及组成

产品由电动子宫切除器和附件组成。电动子宫切除器由电源线、手持马达、控制器组成。控制器主要由控制电路和机壳组成。附件由碎宫器、穿刺套管、扩张器、引导杆、子宫抓钳、举宫器、肌瘤钻、子宫固定器、转换器、宫颈钳、子宫拨棒、推结棒组成。宫颈钳按头型分为长头和平头二种。与人体接触部件采用YY/T1076标准规定的3Cr13和1Cr18Ni9及YY/T0294.1标准规定的M号不锈钢材料制成。手持马达的最大输出转矩应不小于15N.cm，其转速下降不大于20%，径向跳动量不大于1.5mm。对碎宫器的夹持力不小于20N；产品表面应光滑，圆整、平直，不得有锋棱、毛刺、裂纹等缺陷，其表面粗糙度Ra值应不大于1.6μm。手持马达正常工作时，温升不超过25℃。噪音应不大于68dB；产品电气安全要求应符合GB9706.1见附录A和GB9706.19见附录B的要求。

适用范围

产品与腹腔镜系统配套，供子宫切除手术用。

产品储存条件及有效期

1、恶性肿瘤、凝血功能障碍、出血性疾病患者； 2、子宫过大，大于20孕周者； 3、严重心肺功能障碍、严重心血管疾病患者。

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2013-11-04

有效期至