左心耳封堵器系统

国械注准20223130745

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深圳市坪山区龙田街道竹坑社区规划五路1号信立泰医药科技园502

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左心耳封堵器系统

第三类

见附页

该产品由非预装的左心耳封堵器和输送系统组成。左心耳封堵器由锚定盘和封堵盘组成，锚定盘和封堵盘上缝有封堵膜，封堵盘近心端有镍钛螺母。输送系统由输送鞘管、扩张器、推送钢缆、导管鞘和止血阀套件组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。

该产品适用于CHA2DS2-VASc评分≥2分，且长期口服抗凝治疗禁忌或抗凝治疗后仍有卒中风险的非瓣膜性房颤患者。

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国家药品监督管理局

2022-06-13

2027-06-12

2023-02-20 结构组成中“左心耳封堵器货架有效期32个月，输送系统货架有效期29个月”变更为“货架有效期3年”。