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癌胚抗原、神经元特异性烯醇化酶、细胞角蛋白19片段检测试剂盒（流式荧光发光法）
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注册证编号
沪械注准20232400178
注册人名称
沪械注准20232400178
注册人住所
上海市嘉定区新冠路296号1幢4层、5层
生产地址
上海市嘉定区新冠路296号1幢4层、5层501室
产品名称
癌胚抗原、神经元特异性烯醇化酶、细胞角蛋白19片段检测试剂盒（流式荧光发光法）
管理类别
第二类
型号规格
见附页
结构及组成
见附页
适用范围
本产品用于体外定量检测人体血清中癌胚抗原(CEA), 神经元特异性烯醇化酶(NSE), 细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
产品储存条件及有效期
2～8℃避光保存，有效期12个月。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
上海市药品监督管理局
批准日期
2023-07-04
有效期至
2028-07-03
变更情况
产品说明书中增加适用机型及其他文字性变更，详见附页 1(共4页）。;本文件与“沪械注准20232400178”注册证共同使用。;2024-01-24
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