一次性使用手术室用品

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注册证编号

鲁械注准20232140734

注册人名称

鲁械注准20232140734

注册人住所

山东省青岛市黄岛区临港路1179号

生产地址

山东省青岛市黄岛区世纪大道3399号

产品名称

一次性使用手术室用品

管理类别

第二类

型号规格

手术衣、手术帽、洞巾、垫单、中单、床罩、被罩、枕套、护套。

结构及组成

手术衣为褂式结构，由衣身、袖子、腰部系带、颈部系带（和/或粘扣带）组成，袖口采用弹性收口；采用聚丙烯非织造布制成，关键区域增加覆PE膜聚丙烯非织造布，袖口采用针织弹力布制成。洞巾采用覆PE膜聚丙烯非织造布经裁剪加工制成。手术帽、垫单、中单、床罩、被罩、枕套、护套采用聚丙烯非织造布经裁剪加工制成，其中手术帽采用弹性收口或系带。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围

手术衣和手术帽供手术人员穿着，降低感染源向病人手术创面传播以防止术后创面感染，适用于已知病人血液中无传染性病毒的手术；洞巾供覆盖在患者手术皮肤创面周围，降低患者手术创口面皮肤的感染源向手术创面部位移行，防止病人术后创面感染；垫单、中单供覆盖在患者身体表面，降低患者皮肤等非手术部位感染源向手术部位移行，防止病人术后创面感染；床罩、被罩、枕套、护套供覆盖手术室手术床、操作台等，降低感染源向病人手术创面传播以防止术后创面感染。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2023-08-07

有效期至

2028-08-06

变更情况