椎体成形系统

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注册证编号

国械注准20193041003

注册人名称

国械注准20193041003

注册人住所

厦门市海沧区山边洪东路18号

生产地址

厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层

产品名称

椎体成形系统

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由椎体扩张球囊导管和椎体成形手术器械组成，椎体成形手术器械包括扩张套管、骨水泥推注器、穿刺套管、椎体钻和导针。该产品为灭菌包装。

适用范围

适用于椎体压缩性骨折时，对椎体进行撑开复位及骨水泥注入的辅助工具。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-12-12

有效期至

2024-12-11

变更情况

2020-03-16 “生产地址：厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼”变更为“生产地址：厦门市海沧区山边洪东路 18 号主厂区；厦门市海沧区鼎山路 1-3 号厂房一楼 J 区”。 2021-05-07 “生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”变更为“生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18

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