胰岛素检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

浙械注准20192400377

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宁波市鄞州区启明南路299号

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区同盛巷242号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

胰岛素检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

第二类

50测试/盒（标记试剂：50测试+固相试剂：50测试）；100测试/盒（标记试剂：100测试+固相试剂：100测试）；200测试/盒（标记试剂：200测试+固相试剂：200测试）；400测试/盒（标记试剂：400测试+固相试剂：400测试）。校准品（可选购）：2×1 mL，2×0.5 mL，1×1 mL，1×0.5 mL，6×0.5mL，6×1mL，2×6×0.5mL，2×6×1mL。质控品（可选购）：2×1 mL，2×0.5 mL，1×1 mL，1×0.5 mL。

标记试剂、固相试剂、样本稀释液（可选购）、校准品（可选购）、质控品（可选购）。（具体内容详见产品说明书）

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该试剂盒2-8℃条件下，有效期12个月。

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无

浙江省药品监督管理局

2019-10-30

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1、产品名称：由“胰岛素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“胰岛素检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)”。 2、适用机型：增加“美康MS-i9080、MS-i9080M、MS-i1080、MS-i1680、MS-i1880全自动化学发光免疫分析仪，美康：MKL8000模块化生化免疫分析系统”。 3、核发说明书变更对比表，详见附页1。 申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。