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糖类抗原CA50检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
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注册证编号
国械注准20153400050
注册人名称
国械注准20153400050
注册人住所
郑州经济技术开发区经北一路87号
生产地址
郑州经济技术开发区经开第十五大街199号
产品名称
糖类抗原CA50检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别
第二类
型号规格
50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、500人份/盒、50人份/盒（S）、100人份/盒（S）、200人份/盒（S）、500人份/盒（S）。
结构及组成
磁微粒混悬液(包被有CA50抗体)、酶结合物（含有辣根过氧化物酶标记的CA50抗体的缓冲液）、校准品（含有CA50抗原的缓冲液）、样品稀释液（含有牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液）。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
本产品用于体外定量检测人血清中糖类抗原CA50的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
产品储存条件及有效期
2～8℃储存，防止冷冻，避免强光照射，有效期12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-06-21
有效期至
2024-06-20
变更情况
2016-07-08 “生产地址:郑州经济技术开发区经北一路87号”变更为“生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”。
2018-12-19 增加包装规格和适用机型，说明书文字性变更，具体内容详见附页。
请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中的相应内容。
2021-02-03 “生产地址：郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”变更为“生产地址：郑州经济技术开发区经开第十五
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