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麻疹病毒、风疹病毒双重核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

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注册证编号
国械注准20193400097
注册人名称
国械注准20193400097
注册人住所
深圳市宝安区西乡街道劳动社区西乡大道288号华丰总部经济大厦B座125
生产地址
深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋-1B、4F、5B、13F
产品名称
麻疹病毒、风疹病毒双重核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
管理类别
第三类
型号规格
24T/盒,48T/盒。
结构及组成
麻疹风疹RT-PCR反应液、混合酶液、阴性对照、麻疹风疹阳性对照、麻疹风疹内标。(具体内容详见产品说明书)
适用范围
该产品用于咽拭子样本中麻疹病毒和风疹病毒核酸的定性检测。
产品储存条件及有效期
-20℃以下冷冻避光储存,有效期9个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-01-16
有效期至
2029-02-20
变更情况
2020-11-28 “注册人名称:深圳生科原生物股份有限公司”变更为“注册人名称:深圳生科原生物有限公司”。 2022-01-11 “生产地址:深圳市宝安区西乡大道西侧海虹工业厂区第一栋一层、二层;深圳市宝安区西乡大道西侧海虹工业厂区第二栋一层A、二层”变更为“生产地址:深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋-1B、4F、5B、13F”。 2022-03-03 “注册人住所:深圳市宝安区西乡大道西侧海虹工业厂区第二栋一层A、二层”变更为“注册人住所:深圳市宝安区西乡街道劳动社区西乡大道288号华丰总部经济大厦B座125”。