肌红蛋白（Myo）测定试剂盒（直接化学发光法）

粤械注准20222400102

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深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001

深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区

肌红蛋白（Myo）测定试剂盒（直接化学发光法）

第二类

50人份/盒；100人份/盒。

由磁微粒（M）、结合物（R1）、稀释液（R2）、校准品1（Cal1）、校准品2（Cal2）组成。其中，磁微粒（M）包被鼠抗Myo单克隆抗体的磁微粒，柠檬酸钠缓冲基质，含稳定剂牛血清白蛋白，防腐剂PC300；结合物（R1）标记吖啶酯的鼠抗Myo单克隆抗体复合物，MES缓冲基质，含稳定剂牛血清白蛋白，防腐剂PC300；稀释液（R2）包含tris缓冲液，含稳定剂牛血清白蛋白，防腐剂PC300；校准品1（Cal1）、校准品2（Cal2）包含白色块状固体，含重组肌红蛋白,磷酸盐缓冲基质，含稳定剂牛血清白蛋白，防腐剂PC950。

用于体外定量检测人体血清或血浆中的肌红蛋白含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

试剂于2℃～8℃密闭保存，严禁冷冻，有效期为12个月； 仪器试剂盘制冷状态正常时，试剂开瓶后在机（2～8℃）可保存30天； 校准品于2℃～8℃密闭保存，有效期为12个月；使用前需使用0.5mL纯化水复溶，开瓶复溶后在2℃～8℃可保存7天。

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广东省药品监督管理局

2022-01-27

2027-01-26

2023-03-06: 1、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号；丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。 2023-05-06: 1、注册人住所由“深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001”。 2023-06-20: 1、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号；丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”变更为“深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。