一次性使用输尿管球囊扩张导管套件

注册证信息下载

注册证编号

甘械注准20222140144

注册人名称

甘械注准20222140144

注册人住所

甘肃省兰州市东部科技城兰新路1号

生产地址

甘肃省兰州市东部科技城兰新路1号

产品名称

一次性使用输尿管球囊扩张导管套件

管理类别

第二类

型号规格

UBD-4（5、6、7、8、10）/40（60、80、100）

结构及组成

一次性使用输尿管球囊扩张导管套件由球囊扩张导管、球囊压力泵、导丝和注射器组成；其中球囊扩张导管为基本配置，由球囊、显影环、内管、外管、热缩管、Y型手柄和球囊保护套组成，球囊涂覆亲水涂层。球囊压力泵、导丝和注射器为可选配置，其中导丝为不锈钢导丝或PTFE涂层导丝。共分为四种配置，其中简装为：球囊扩张导管，套装1为：球囊扩张导管和压力泵，套装2为：球囊扩张导管和导丝，套装3为：球囊扩张导管，球囊压力泵、导丝和注射器。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，为一次性使用。

适用范围

用于输尿管狭窄的经腔扩张，或在输尿管镜检查或结石操作之前进行输尿管扩张。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

甘肃省药品监督管理局

批准日期

2023-11-22

有效期至