β-羟丁酸测定试剂盒(酶法)

沪械注准20162400495

沪械注准20162400495

上海市徐汇区钦州北路1189号

上海市徐汇区钦州北路1189号

β-羟丁酸测定试剂盒(酶法)

第二类

具体详见附页

R1：Good’s 缓冲液、草酸钠、NAD+、防腐剂 R2: Good’s 缓冲液、β-羟丁酸脱氢酶、防腐剂 校准品: β-羟丁酸

供医疗机构用于定量检测人血清或血浆样本中β-羟丁酸（D3H）的浓度，作辅助诊断用。

2～8℃避光,12个月

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无

上海市药品监督管理局

2021-01-19

2026-01-18

1、增加适用机型（4种）：日立LABOSPECT 008 AS、贝克曼AU5800、科华ZY-1200M/1280M全自动生化分析仪; 2、增加产品包装规格（2种）： 规格10、180ml: R1 2×68ml, R2 2×22ml, 校准品 3ml； 规格11、试剂 2×570T, 校准品 3ml； 3.延长产品效期稳定性：由1年延长至18个月； 4.产品技术要求