鼻窦内窥镜

浙食药监械（准）字2012第2220149号

浙食药监械（准）字2012第2220149号

浙江省桐庐经济开发区瑶琳路18号

浙江省桐庐经济开发区瑶琳路18号

鼻窦内窥镜

第二类

Φ4×175（0°、30°、45°、70°）、Φ2.7×175（0°、30°、70°）

产品由硬性光学内窥镜组成，内窥镜由目镜、镜体和光纤接口部分构成。与人体接触的部件采用符合YY0294.1-2005要求的M级不锈钢材料制造。产品设计光学工作距离为10mm；视场中心角分辨力为2.475C/(°)；有效景深范围3-100mm；在A标准照明体下的显色指数Ra=90；在D65标准照明体下的显色指数Ra=91；有效光度率Dm=964cd/m2/lm;在常规条件下经药物消毒，不得产生腐蚀现象；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A中GB9706.1、GB9706.19规定要求。

产品适用于鼻窦腔内手术的检查、诊断和治疗用。

a).全身出、凝血功能障碍性疾病，如血小板减少、血友病、尿毒症以及严重肝脏疾病引起的鼻腔弥漫性出血，不适宜在内窥镜下烧灼出血。 b).不满18岁患者应暂缓鼻中隔粘膜下切除术。 c).12岁以下儿童禁做犬齿窝上颌穿刺术，以免损伤未萌出的恒牙。 d).CT证实有纸样板，筛顶或筛板骨质缺损或单眼视力患者忌做筛窦切除术。 e).内翻性乳头状瘤恶变，不适宜作内窥镜下鼻腔—鼻窦内翻性乳头状瘤切除术。 f).甲亢未愈或有血液系统病症CT扫描证实框底骨质太厚者，禁做内窥镜下经鼻腔减压术。

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浙江省食品药品监督管理局

2012-03-30

2016-03-29

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