一次性使用腹膜透析液引流器

沪械注准20162450026

沪械注准20162450026

上海市闵行区平阳路258号

上海市普陀区银杏路659号6号楼4层

一次性使用腹膜透析液引流器

第二类

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产品由防护帽、连接接口、三通、灌注管、引流管、废液收集袋组成，其中三通、灌注管、引流管、使用输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料制造，连接接口使用聚碳酸酯材料制造，防护帽使用聚丙烯制造。

产品在腹膜透析治疗中用于腹膜透析液的灌注、引流、收集。

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上海市食品药品监督管理局

2016-01-18

2021-01-17

生产地址由“上海市普陀区银杏路659号6号楼4层”变更为“上海市普陀区银杏路659号6号楼3-4楼”。;本文件与“沪械注准20162450026”注册证共同使用。;2017-05-03,1、型号、规格：由“YLQ-Ⅰ型、YLQ-Ⅱ型、YLQ-Ⅲ型。”变更为“YLQ-Ⅰ型、YLQ-Ⅱ型、YLQ-Ⅲ型、YLQ-Ⅳ型、YLQ-Ⅴ型。”； 2、结构及组成：变更内容见附页1(共1页)； 3、适用范围由“产品在腹膜透析治疗中用于腹膜透析液的灌注、引流、收集”变更为“产品在腹膜透析治疗中用于腹膜透析液的灌注(YLQ-Ⅳ型和YLQ-Ⅴ型不适用)和废液的引流、收集。”； 4、产品技术要求：变更内容见附页2(共8页)。;本文件与“沪械注准20162450026”注册证共同使用。;2019-09-15,1、型号、规格由“/”变更为“YLQ-Ⅰ型、YLQ-Ⅱ型、YLQ-Ⅲ型”。 2、结构及组成由“产品由防护帽、连接接口、三通、灌注管、引流管、废液收集袋组成。其中三通、灌注管路、引流管路使用输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料制造，连接接口使用聚碳酸酯材料制造，防护帽使用聚丙烯制造。”变更为“产品由防护帽、连接接口、三通、灌注管、引流管、废液收集袋组成。其中三通、灌注管路、引流管路使用输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料制造，YLQ-Ⅰ型产品的连接接口使用聚碳酸酯材料制造、防护帽使用聚丙烯制造；YLQ-Ⅱ型、YLQ-Ⅲ型产品的连接接口和防护帽使用热塑性弹性体（TPE）材料制造。” 3、产品技术要求变更内容见附件。（共3页）。;本文件与“沪械注准20162450026”注册证共同使用。;2017-12-21