抗缪勒管激素质控品

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注册证编号

苏械注准20232401228

注册人名称

苏械注准20232401228

注册人住所

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

生产地址

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

产品名称

抗缪勒管激素质控品

管理类别

第二类

型号规格

水平1：1.0mL×4；水平2：1.0mL×4

结构及组成

1. AMH质控品水平1（冻干品），1.0mL×4瓶，冻干品，含大肠杆菌重组表达的AMH抗原、0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲体系（pH6.8~7.8），靶值浓度范围为（0.11-0.19）ng/mL，靶值具有批特异性。2. AMH质控品水平2（冻干品），1.0mL×4瓶，冻干品，含大肠杆菌重组表达的AMH抗原、0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲体系（pH6.8~7.8），靶值浓度范围为（6-10）ng/mL，靶值具有批特异性。3. 说明书，1份

适用范围

与苏州新波生物技术有限公司生产的抗缪勒管激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）配套使用，用于抗缪勒管激素（AMH）项目的质量控制。

产品储存条件及有效期

于2~8℃环境下保存，以生产日期起有效期为12个月。质控品复溶后，在2~8℃环境下可以保存7天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-08-30