一次性麦氏囊牵开球囊导管套件

湘械注准20222030014

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长沙高新开发区岳麓西大道1689号综合楼101三楼307室

湘潭经开区东风路 31 号创新创业中心 1 号楼 426 室 06 号

一次性麦氏囊牵开球囊导管套件

第二类

WQ081Y0、WQ081Y1、WQ081Y4、WQ081Y5、WQ081Y6、WQ080Y0、WQ080Y1、WQ080Y4 、WQ080Y5 、WQ080Y6 、WQ080N0 、WQ081N1、WQ081N4WQ081N5 、WQ081N6 、WQ080N0 、WQ080N1 、WQ080N4、WQ080N5WQ080N6 、WQ100Y0 、WQ100Y1 、WQ100Y4 、WQ100Y

由一次性微球囊导管、穿刺针套件、三通阀、指示球囊、延长管、充盈装置部件组成。其中一次性微球囊导管中微球囊由天然乳胶制成,导管采用PE制成,鲁尔座采用PP制成,加强网采用304医用不锈钢制成；穿刺针套件中穿刺针（鞘）座采用PP制成,穿刺针（鞘）体和探针采用304医用不锈钢制成；三通阀为外购有医用器械注册证产品；指示球囊中囊体采用硅胶制成，单向阀、软管和鲁尔接头采用PC制成；延长管中鲁尔接头（公、母）采用PC制成，软管采用PVC制成；充盈装置采用PP和橡胶制成；产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供。

适用于原发性三叉神经痛的经皮穿刺微球囊压迫术。

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湖南省药品监督管理局

2022-01-10

2027-01-09

变更时间：2023-08-15 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区岳麓西大道1689号综合楼101三楼307室”变更为“湖南省衡阳市衡南县云集街道工业园内201室(紫晶云康公司内)”。2、变更生产地址由“湘潭经开区东风路 31 号创新创业中心 1 号楼 426 室 06 号”变更为“湖南省衡 阳市衡南县云集街道云集工业电子产业园 3 号楼标准厂房”。3、备注“受托企业：湖南华联康生物科