一次性使用无菌手术膜

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注册证编号

鲁械注准20172140741

注册人名称

鲁械注准20172140741

注册人住所

山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层；山东省淄博市高新区长征路777号

生产地址

淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层

产品名称

一次性使用无菌手术膜

管理类别

第二类

型号规格

型号：PE-A、PE-B-1N、PE-B-1F、PE-B-1Y、PE-B-2N、PE-B-2Y、PE-B-3N、PE-B-3Y、PE-C、PE-D-1N、PE-D-1F、PE-D-1Y、PE-D-2N、PE-D-2Y、PE-D-3N、PE-D-3Y、PU-A、PU-B-1N、PU-B-1F、PU-B-1Y、PU-B-2N、PU-B-2Y、PU-B-3N、PU-B-3Y、PU-C、PU-D-1N、PU-D-1F、PU-D-1Y、PU-D-2N、PU-D-2Y、PU-D-3N、PU-D-3Y；规格：宽（4cm～350cm）×长（4cm～400cm）。

结构及组成

PE-A型由涂覆压敏医用粘合剂的医用聚乙烯薄膜和离型材料组成；PE-B-1N、PE-B-1F、PE-B-1Y、PE-B-2N、PE-B-2Y、PE-B-3N、PE-B-3Y型由涂覆压敏医用粘合剂的医用聚乙烯薄膜、集物袋和支撑条组成；PE-C型由涂覆压敏医用粘合剂的医用聚乙烯薄膜、离型材料、无纺布组成；PE-D-1N、PE-D-1F、PE-D-1Y、PE-D-2N、PE-D-2Y、PE-D-3N、PE-D-3Y型是涂覆压敏医用粘合剂的医用聚乙烯薄膜、离型材料、无纺布、集物袋和支撑条组成。 PU-A型由涂覆压敏医用粘合剂的医用聚氨酯薄膜和离型材料组成；PU-B-1F、PU-B-1Y、PU-B-2N、PU-B-2Y、PU-B-3N、PU-B-3Y型由涂覆压敏医用粘合剂的医用聚氨酯薄膜、集物袋和支撑条组成；PU-C型由涂覆压敏医用粘合剂的医用聚氨酯薄膜、离型材料、无纺布组成；PU-D-1N、PU-D-1F、PU-D-1Y、PU-D-2N、PU-D-2Y、PU-D-3N、PU-D-3Y型是涂覆压敏医用粘合剂的医用聚氨酯薄膜、离型材料、无纺布、集物袋和支撑条组成。

适用范围

贴于手术部位，简化术前护皮操作，预防接触性和移行性手术创面感染。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2024-02-20

有效期至

2027-10-13

变更情况

型号规格由“一次性使用无菌手术膜按结构不同分为PE-1型、PE-2型、PE-3型、PE-4型、PU-1型、PU-2型、PU-3型、PU-4型。PE-1型、PE-2型、PU-1型、PU-2型的规格为手术膜的尺寸：宽（4cm～150cm）×长（4cm～150cm）；PE-3型、PE-4型、PU-3型、PU-4型的规格为无纺布的尺寸：宽（4cm～350cm）×长（4cm～400cm）。”变更为“型号：PE-A、PE-B-1N、PE-B-1F、PE-B-1Y、PE-B-2N、PE-B-2Y、PE-B-3N、PE-B-3Y、PE-C、PE-D-1N、PE-D-1F、PE-D-1Y、PE-D-2N、PE-D-2Y、PE-D-3N、PE-D-3Y、PU-A、PU-B-1N、PU-B-1F、PU-B-1Y、PU-B-2N、PU-B-2Y、PU-B-3N、PU-B-3Y、PU-C、PU-D-1N、PU-D-1F、PU-D-1Y、PU-D-2N、PU-D-2Y、PU-D-3N、PU-D-3Y；规格：宽（4cm～350cm）×长（4cm～400cm）。” 产品主要结构组成由“PE-1型由涂覆压敏医用粘合剂的医用聚乙烯薄膜和离型材料组成；PE-2型由涂覆压敏医用粘合剂的医用聚乙烯薄膜、集物袋和支撑条组成；PE-3型由涂覆压敏医用粘合剂的医用聚乙烯薄膜、离型材料、无纺布组成；PE-4型是涂覆压敏医用粘合剂的医用聚乙烯薄膜、离型材料、无纺布、集物袋和支撑条组成。PU-1型由涂覆压敏医用粘合剂的医用聚氨酯薄膜和离型材料组成；PU-2型由涂覆压敏医用粘合剂的医用聚氨酯薄膜、集物袋和支撑条组成；PU-3型由涂覆压敏医用粘合剂的医用聚氨酯薄膜、离型材料、无纺布组成；PU-4型是涂覆压敏医用粘合剂的医用聚氨酯薄膜、离型材料、无纺布、集物袋和支撑条组成。”变更为“PE-A型由涂覆压敏医用粘合剂的医用聚乙烯薄膜和离型材料组成；PE-B-1N、PE-B-1F、PE-B-1Y、PE-B-2N、PE-B-2Y、PE-B-3N、PE-B-3Y型由涂覆压敏医用粘合剂的医用聚乙烯薄膜、集物袋和支撑条组成；PE-C型由涂覆压敏医用粘合剂的医用聚乙烯薄膜、离型材料、无纺布组成；PE-D-1N、PE-D-1F、PE-D-1Y、PE-D-2N、PE-D-2Y、PE-D-3N、PE-D-3Y型是涂覆压敏医用粘合剂的医用聚乙烯薄膜、离型材料、无纺布、集物袋和支撑条组成。 PU-A型由涂覆压敏医用粘合剂的医用聚氨酯薄膜和离型材料组成；PU-B-1F、PU-B-1Y、PU-B-2N、PU-B-2Y、PU-B-3N、PU-B-3Y型由涂覆压敏医用粘合剂的医用聚氨酯薄膜、集物袋和支撑条组成；PU-C型由涂覆压敏医用粘合剂的医用聚氨酯薄膜、离型材料、无纺布组成；PU-D-1N、PU-D-1F、PU-D-1Y、PU-D-2N、PU-D-2Y、PU-D-3N、PU-D-3Y型是涂覆压敏医用粘合剂的医用聚氨酯薄膜、离型材料、无纺布、集物袋和支撑条组成。” 产品技术要求由“鲁械注准20172140741”变更为“鲁械注准20172140741”

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