抗着丝点抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）

粤械注准20212401273

粤械注准20212401273

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

抗着丝点抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）

第二类

2×50人份/盒

试剂1（R1）：着丝点抗原包被的磁微粒， 3.5 mL/瓶，含防腐剂； 试剂2（R2）：鼠抗人IgG吖啶标记物，6.5 mL/瓶，含防腐剂； 试剂3（R3）：样本稀释液，8.0 mL/瓶，含防腐剂； 校准品1（CAL1）：1支，1.0 mL/支，含蛋白稳定剂、防腐剂； 校准品2（CAL2）：1支，1.0 mL/支，含抗着丝点抗体IgG（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂； 校准品3（CAL3）：1支，1.0 mL/支，含抗着丝点抗体IgG（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂。

本产品用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的抗着丝点抗体IgG(Centromere IgG)的含量，临床上主要用于进行性系统性硬化症(局限型）的辅助诊断。

储存： 存放在 2～8°C， 保持竖直向上。试剂盒从 2～8°C 条件取出后即可使用。有效期：未开封存放于 2～8°C： 可稳定 18 个月。首次使用后存放于 2～8°C： 可稳定 28 天。在机存放： 2～8°C， 可稳定 28 天。

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广东省药品监督管理局

2021-08-31

2026-08-30

2022-03-28: 1、适用机型由“适用于本公司生产的化学发光测定仪（规格：iFlash 3000-A、iFlash 3000-B、iFlash 3000-C、iFlash 3000-H、iFlash 3000-I）。”变更为“适用于亚辉龙的化学发光测定仪（型号：iFlash 3000-A、iFlash 3000-B、iFlash 3000-C、iFlash 3000-H、iFlash 300