胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

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注册证编号

鲁械注准20192400293

注册人名称

鲁械注准20192400293

注册人住所

潍坊经济开发区月河路699号

生产地址

潍坊经济开发区古亭街8877号受托企业生产地址：青岛高新技术产业开发区河东路369号

产品名称

胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

R1：80mL×1 R2：20mL×1；R1：60mL×4 R2：30mL×2；R1：50mL×4 R2：50mL×1；R1：80mL×2 R2：20mL×2；R1：40mL×2 R2：20mL×1；R1：40mL×1 R2：10mL×1；R1：20mL×4 R2：20mL×1；R1：40mL×2 R2：10mL×2；R1：20mL×4 R2：10mL×2。校准品：0.5mL×6（选配）；质控品：1mL×1（选配）。

结构及组成

主要组成成分：试剂R1：甘氨酸缓冲液（pH=3.0）（0.1mol/L）；试剂R2：兔抗人胱抑素C多抗乳胶颗粒悬液（＞0.5mg/L）；校准品（选配）：胱氨酸蛋白酶抑制剂C；质控品（选配）：胱氨酸蛋白酶抑制剂C。溯源性：校准品可溯源至国家标准物质GBW(E)090437。产品性能指标见产品技术要求。

适用范围

产品储存条件及有效期

2～8℃密封保存，有效期12个月。开封有效期：试剂开封后，在2～8℃冷藏，避光条件下可稳定30天有效。校准品、质控品开封后，在2～8℃冷藏，避光条件下可稳定30天有效。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2023-01-13

有效期至