降钙素原测定试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

京械注准20202400212

注册人名称

京械注准20202400212

注册人住所

北京市昌平区马池口镇昌流路738号8#楼三层C区

生产地址

北京市昌平区马池口镇昌流路738号8#楼一层C区、三层C区和C1区

产品名称

降钙素原测定试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒；20人份/卡盒、50人份/卡盒、2;50人份/卡盒。

结构及组成

每盒含10/20/50人份的试纸条、样品缓冲液（主要成分：0.01mol/L的PBS缓冲液，pH：7.4plusmn;0.2，装量：至少2mL;1支/3mL;1支/6mL;1支）和标曲信息卡。每人份的试纸条含1份检测卡、1套取样滴管（选配）、1支离心管（选配）和1包干燥剂。检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗降钙素原单克隆抗体；C线包被羊抗鼠多克隆抗体）、荧光垫（包被荧光标记的鼠抗降钙素原单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。

适用范围

本产品用于体外定量测定全血、血清或血浆中降钙素原（PCT）含量。

产品储存条件及有效期

4℃～30℃，避光干燥处保存

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2020-05-26