医用诊断X射线系统

粤食药监械（准）字2013第2300191号

粤食药监械（准）字2013第2300191号

深圳市龙岗区中心城龙岗天安数码创新园三号厂房A1402、A1403

深圳市龙岗区龙城街道清林西路龙城工业园三号厂房一层二层中西区

医用诊断X射线系统

第二类

BTR-640

由X射线发生装置、数字X射线成像装置、附属设备组成。X射线发生装置包括高压发生器（SHF-635型）、X射线管组件（E7252X型）、X射线管（E7252型）、控制台、限束器、油箱； 数字X射线成像装置包括探测器组件（F4600型）、采集工作站、系统软件；附属设备包括U臂机架、机架控制器、移动式诊断床。

供医疗单位做X射线摄影诊断用。

无

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广东省食品药品监督管理局

2013-03-01

2017-02-28

2016-11-22: 1、结构及组成由“由X射线发生装置、数字X射线成像装置、附属设备组成。X射线发生装置包括X射线发生器（SHF-635型）、X射线管组件（E7252X型）、X射线管（E7252型）、控制台、限束器、油箱；数字成像装置包括探测器组件（F4600型），微型计算机、液晶显示器、系统软件；附属设备包括U臂机架、机架控制器、移动式诊断床。”变更为“由X射线发生装置、数字X射线成像装置、附属设备组成。X射线发生装置包括高压发生器（SHF-635型）、X射线管组件（E7252X型）、X射线管（E7252型）、控制台、限束器、油箱； 数字X射线成像装置包括探测器组件（F4600型）、采集工作站、系统软件；附属设备包括U臂机架、机架控制器、移动式诊断床。”。 2、技术要求由“注册产品标准。”变更为“注册产品标准发生变更，变更内容见附页（共 页）。”。