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一次性使用富血小板血浆制备器
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注册证编号
国械注准20243100654
注册人名称
国械注准20243100654
注册人住所
厦门市海沧区翁角西路2076号厦门生物医药产业园B14号楼第5层01-1、02单元
生产地址
厦门市海沧区翁角西路2076号厦门生物医药产业园B14号楼第5层01-2、02、03、04单元（委托生产）
产品名称
一次性使用富血小板血浆制备器
管理类别
第三类
型号规格
BCD-20、BCD-30。每盒一个。
结构及组成
本产品由血液储存舱室、顶部盖子（含血液注入口和PRP提取口）、底部盖子、旋转内锁杆（含硅胶帽）、内锁杆连接部件，硅胶垫组成。产品主要原材料信息详见产品技术要求。电子束辐照灭菌，一次性使用。
适用范围
产品用于从人体自体血样中制备自体富血小板血浆（PRP），制备的自体富血小板血浆可在临床医生的指导下，用于骨折手术的辅助治疗，制备产物不能用于静脉注射。
产品储存条件及有效期
/
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2024-04-07
有效期至
2029-03-28
变更情况
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一次性使用富血小板血浆制备器是一种用于制备富含血小板的血浆的医疗器械。它具有以下特点：
1. 高效制备：富血小板血浆制备器能够快速、高效地制备富含血小板的血浆。它采用先进的技术和设备，能够在短时间内将血液中的血小板分离出来，提高血小板的浓度。
2. 一次性使用：富血小板血浆制备器是一次性使用的，避免了交叉感染的风险。每个器械都经过严格的消毒和灭菌处理，确保使用时的安全性。
3. 安全可靠：富血小板血浆制备器采用了先进的过滤和分离技术，能够有效去除血液中的杂质和病原体，确保制备出的血浆质量纯净、无菌。
4. 简便易用：富血小板血浆制备器操作简单，不需要复杂的设备和专业的技术。医务人员只需按照说明书的指引进行操作，即可完成血浆的制备。
富血小板血浆制备器通常由以下几个部分组成：
1. 采血针：用于采集患者的血液样本。
2. 血浆分离器：通过离心或过滤等技术，将血液中的血小板与其他成分分离开来。
3. 过滤器：用于去除血液中的杂质和病原体。
4. 集血袋：用于收集制备好的富血小板血浆。
富血小板血浆制备器根据其制备血浆的方式和用途的不同，可以分为不同的类型。常见的类型包括离心式富血小板血浆制备器和过滤式富血小板血浆制备器。离心式富血小板血浆制备器通过离心的方式将血液中的血小板分离出来；过滤式富血小板血浆制备器则通过过滤的方式将血液中的血小板分离出来。
总之，一次性使用富血小板血浆制备器是一种高效、安全、简便的医疗器械，能够快速制备富含血小板的血浆，为临床治疗提供了可靠的血小板资源。
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