总前列腺特异性抗原（t-PSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国械注准20233401346

国械注准20233401346

浙江省宁波高新区清逸路216弄6幢6号5-1

宁波市科技园区明珠路396号（委托生产），宁波市高新区清逸路216弄6幢6号（委托生产）

总前列腺特异性抗原（t-PSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

第三类

100测试/盒、200测试/盒。

试剂M、试剂1、试剂2、校准品、质控品。（具体内容详见产品说明书）

本试剂盒用于体外定量测定人血清中总前列腺特异性抗原(t-PSA)的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

2～8℃保存，有效期为12个月。

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国家药品监督管理局

2023-09-19

2028-09-18

2023-10-16 生产地址由浙江省宁波高新区清逸路66号044幢4层东区;变更为：浙江省宁波高新区清逸路66号044幢4层东区；浙江省宁波市科技园区明珠路396号，宁波市高新区清逸路216弄6幢6号（委托生产） 2024-07-02 注册人住所由：浙江省宁波高新区清逸路66号044幢4层东区；变更注册证载明的生产地址由浙江省宁波高新区清逸路66号044幢4层东区；浙江省宁波市科技园区明珠路396号，宁波市高新区清逸路216弄6幢6号（委托生产）;变更为：浙江省宁波高新区清逸路216弄6幢6号5-1；变更为：宁波市科技园区明珠路396号（委托生产），宁波市高新区清逸路216弄6幢6号（委托生产）