PEEK胸骨固定带

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注册证编号

国械注准20193130722

注册人名称

国械注准20193130722

注册人住所

陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号

生产地址

陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号

产品名称

PEEK胸骨固定带

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由 PEEK 带和穿引弯钩两部分组成。其中 PEEK 带由符合 YY/T0660 标准规定的材料制成，材料为 PEEK-OPTIMALT3，穿引弯钩由符合 GB4234.1 标准规定的 00Cr18Ni14Mo3 不锈钢材料制成，灭菌包装，灭菌方法为环氧乙烷灭菌，有效期 3 年。

适用范围

该产品适用于开胸术中的胸骨固定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-09-29

有效期至

2024-09-28

变更情况

2019-11-29 “注册人名称：西安康拓医疗技术有限公司”变更为“注册人名称：西安康拓医疗技术股份有限公司”。 2021-11-01 “生产地址：西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号”变更为“生产地址：西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号；西安市高新区毕原一路西段1451号”。 2021-11-25 “注册人住所：西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号”变更为“注册人住

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