β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

湘械注准20232400815

注册人名称

湘械注准20232400815

注册人住所

浏阳经济技术开发区康天路101号

生产地址

浏阳经济技术开发区康天路101号

产品名称

β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

Ⅰ型(不含校准品和质控品):50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。Ⅱ型(含校准品):50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。Ⅲ型(含校准品和质控品):50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。

结构及组成

产品由试剂R1、试剂R2、校准品、质控品组成。磁分离试剂R1:包被有Aβ1-42抗体的磁性微粒(约0.07mg/mL);PBS缓冲液,10mmol/L;ProClin 300,0.5g/L;试剂 R2:Aβ1-42-吖啶酯标记物,3mg/L;PBS缓冲液,10mmol/L;ProClin 300,0.5g/L;校准品:Aβ1-42抗原、甘露醇、PBS,水平1:0pg/mL、水平2:(31.25-500)pg/mL、水平3:(500-1000)pg/mL;质控品:Aβ1- 42抗原、甘露醇、PBS,水平1:(31.25-500)pg/mL、水平2:(500-1000)pg/mL。

适用范围

用于体外定量检测人体血清和血浆样本中的β淀粉样蛋白1-42含量。

产品储存条件及有效期

未开封的试剂在2℃～8℃条件下保存，有效期为12个月；开封后的试剂在2℃～8℃条件下保存，可稳定1个月。未开封校准品、质控品2℃～8℃条件下，可保存12个月；校准品、质控品复溶后，2℃～8℃条件下保存，可稳定3天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2023-08-31