腹腔镜手术器械

浙食药监械（准）字2012第2220117号

浙食药监械（准）字2012第2220117号

桐庐县县城樟青塘路8号

桐庐县县城樟青塘路8号

腹腔镜手术器械

第二类

FQ型

产品冲吸器、分离钳、剪刀、钛夹钳、持针钳、活检钳、取石钳、胆囊造影钳、胆总管切开刀、扇形钳、生物夹钳、塑料夹钳、肺叶钳、组织抓取钳、气腹针、穿刺器（转换器）、打结推进器、打结钳组成。 与人体接触的材料为05Cr17Ni4Cu4Nb、 P和C，05Cr17Ni4Cu4Nb的化学成份符合GB/T 1220-2007《不锈钢棒》的规定，P和C的化学成份符合YY/T 0294.1-2005《外科器械 金属材料 第1部分：不锈钢》的规定.器械的外表面应光滑，杆和管部应平直，不得有锋棱、毛刺及明显的碰伤和划痕。气腹针针杆硬度≥210HV0.2。穿刺针针头应经热处理，其硬度为330HV0.2～420HV0.2。分离钳、钛夹钳、持针钳、胆囊造影钳、活检钳、生物夹钳、塑料夹钳、肺叶钳、组织抓取钳、打结钳应经过热处理，其硬度为300HV0.2～600HV0.2。取石钳、扇形钳应经过热处理，其硬度为200HV0.2～400HV0.2。剪刀刀刃口应经热处理，其硬度为 300HV0.2～600HV0.2。胆总管切开刀刀头应经热处理，其硬度为300HV0.2～600HV0.2。器械的耐腐蚀性能应能达到YY/T0149-2006中沸水试验法b级的规定。

产品适用于施行腹腔镜手术时，钳取、冲洗、结扎腔内组织及夹持钛夹用。

禁忌症： a) 不能忍受麻醉和腹腔镜手术者； b) 重要脏器功能严重障碍者； c) 妊娠小于3个月或大于6个月，巨大盆、腹肿瘤者； d) 严重出血性疾病患者； e) 囊肿已延及前腹壁者； f) 腹腔弥漫性炎性疾病； g) 脐疝和隔疝。

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浙江省食品药品监督管理局

2012-03-12

2016-03-11

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