整体反射式手术无影灯

沪械注准20142540005

沪械注准20142540005

上海市浦东新区川沙路1188号

上海市浦东新区川沙路1188号

整体反射式手术无影灯

第二类

EXF700、EXF500、EXF700/700、EXF700/500、EXF500/500

手术无影灯为整体反射式手术无影灯，产品型式有单灯头和双灯头；主要由天花装饰罩、旋转体组件、旋转臂、弹簧臂、大C臂、小C臂、灯头组成。主要技术指标：1、无影灯的色温在最大照度下应为, 4500K±500K；2、无影灯的光源在沿光轴垂直向下1m处，应能聚成光斑。在没有遮挡板和（深腔）管，每个灯头提供的最大照度500灯头：80000lx≦Ec≦160000lx；700灯头：100000lx≦Ec≦160000lx范围内；3、在距一个单独灯头1m处，光照区域的总辐照度Ee应不超过1000W/m2；4、对于手术照明灯，辐照度Ee和照度Ec比值应不超过6mW/(m2?lx)；5、照明深度：无影灯的光源在相距受照面1m处，光照度达到中心照度20%的照明深度EXF700应不小于700mm, EXF500应不小于850mm。

产品供医疗机构作手术照明用。

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上海市食品药品监督管理局

2014-10-13

2019-10-12

生产地址由“上海市浦东新区川沙路1188号”变更为“上海市浦东新区古爱路38号”;本文件与“沪械注准20142540005”注册证共同使用。;2018-03-09