全量程C—反应蛋白（FR—CRP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

粤械注准20232401115

粤械注准20232401115

深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业）

深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼

全量程C—反应蛋白（FR—CRP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

1×100人份/盒，2×100人份/盒

试剂组分 Ra：包被着抗CRP多克隆抗体（兔）的超顺磁性磁珠。 Rb：样本稀释液，主要成分为含防腐剂的Tris缓冲液。 Rc：样本稀释液，主要成分为含防腐剂的Tris缓冲液。 Rd：抗CRP单克隆抗体（小鼠）-吖啶酯标记物。 校准品：CRP抗原稀释于含防腐剂的TRIS缓冲液，校准品可溯源至国际参考品ERM-DA474/IFCC。 质控品：CRP抗原稀释于含防腐剂的TRIS缓冲液（接受范围见靶值单）。 其他组分 试剂说明书、试剂二维码单。

用于体外定量测定人体血清、血浆C-反应蛋白的含量，主要作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病。

无

/

/

/

广东省药品监督管理局

2023-06-25

2028-06-24

2023-12-04: 1、注册人住所由“深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦2栋101（一照多址企业）”变更为“深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业）”。 2024-04-10: 1、生产地址由“深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦8楼，4楼北侧 ”变更为“深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼”。