类风湿因子校准品

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注册证编号

沪械注准20212400041

注册人名称

沪械注准20212400041

注册人住所

上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢 C 区

生产地址

上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层

产品名称

类风湿因子校准品

管理类别

第二类

型号规格

HC87S01：1水平×0.5mL/瓶(干粉)；HC87S02：1水平×1mL/瓶(干粉)。

结构及组成

类风湿因子、牛血清白蛋白BSA。

适用范围

与上海惠中生物科技有限公司生产的类风湿因子(RF)测定试剂盒（胶乳增强比浊法）配套使用，用于类风湿因子检测系统的校准。

产品储存条件及有效期

未开瓶的校准品2~8℃避光保存，有效期为24个月。校准品开瓶后，2~8℃密封避光保存可稳定3天。生产日期及有效期至见包装标签。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

上海市药品监督管理局

批准日期

2021-01-15

有效期至

2026-01-14

变更情况

生产地址由“上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”变更为“上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层”。;本文件与“沪械注准20212400041”注册证共同使用。;2021-03-30,注册人住所变更为：上海市金山区山阳镇卫昌路1018号2幢3层、4层，3幢1层、2层、4层。;本文件与“沪械注准20212400041”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-06

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