游离甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

粤械注准20222400761

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广州市黄埔区科学城荔枝山路8号

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区神舟路268号

游离甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

型号A：50人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、4×100人份/盒；型号F：25人份/盒、2×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒。注：各型号的主要区别见说明书【适用仪器】

由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、样本处理液(R3)、校准品、质控品（选配）组成。其中， 磁珠包被物(R1)包被着T4抗原的超顺磁性微粒；磷酸盐（PBS）缓冲液；防腐剂（ProClin 300）。 酶标记物(R2)包含T4抗体-碱性磷酸酶标记物；2-(N-吗啡啉)乙磺酸（MES）缓冲液；防腐剂（ProClin 300）。 样本处理液(R3)包含2-(N-吗啡啉)乙磺酸（MES）缓冲液；防腐剂（ProClin300）。 校准品含不同浓度的甲状腺素溶液。 质控品（选配）含不同浓度的甲状腺素溶液。

用于体外定量测定人血清、血浆中的游离甲状腺素（FT4）含量。临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。

无

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广东省药品监督管理局

2022-06-15

2027-06-14

2022-08-15: 1、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”。 2023-12-22: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）； 2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共5页）； 3、包装规格由“型号W；规格：25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，