纤维蛋白（原）降解产物质控品

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注册证编号

湘械注准20212400842

注册人名称

湘械注准20212400842

注册人住所

浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 503 号 501 室

生产地址

浏阳经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 103 号

产品名称

纤维蛋白（原）降解产物质控品

管理类别

第二类

型号规格

低值：1×1mL；高值：1×1mL；低值：5×1mL；高值：5×1mL。

结构及组成

低值质控：HEPES：5.95g/L；氢氧化钠：0.5g/L；BSA：10g/L；Proclin 300：0.5 mL/L；FDP：10mg/L。高值质控：HEPES：5.95g/L；氢氧化钠：0.5g/L；BSA：10g/L；Proclin 300：0.5 mL/L；FDP：30mg/L。注：1.赋值表：赋值具有批特异性；2. FDP为人源性材料。

适用范围

与本公司生产的试剂盒配套使用，用于纤维蛋白（原）降解产物的室内质量控制。

产品储存条件及有效期

未开瓶的质控品储存在2℃～8℃，有效期为1年；开瓶后，在原封闭的容器中存放在2℃～8℃的环境下，可稳定7天。避免反复冻融。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2022-04-26

有效期至