一次性使用肛肠套扎吻合器及附件

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注册证编号

苏械注准20172091841

注册人名称

苏械注准20172091841

注册人住所

常州市武进区礼嘉镇工业园区城河路10号3栋5栋

生产地址

常州市武进区礼嘉镇工业园区城河路10号3栋5栋

产品名称

一次性使用肛肠套扎吻合器及附件

管理类别

第二类

型号规格

套扎吻合器：LMTZ-2 、 LMTZ-3 、 LMTZ-4 、 LMTZ-5、LMTZ-C-Ⅰ、LMTZ-C-Ⅱ、LMTZ-C-Ⅲ、LMTZ-C-Ⅳ、LMTZ-C-Ⅴ、LMTZ-C-Ⅵ、LMTZ-C-Ⅶ、LMTZ-D-Ⅰ、LMTZ-D-Ⅱ、LMTZ-D-Ⅲ、LMTZ-D-Ⅳ、LMTZ-D-Ⅴ、LMTZ-D-Ⅵ、LMTZ-D-Ⅶ、附件：LMTZ-AM/A 、LMTZ-AM/B、LMTZ-AM/F

结构及组成

一次性使用肛肠套扎吻合器及附件（以下简称套扎吻合器）,根据外型的不同分为I型和II型。I型套扎吻合器根据套圈放置数量可分2、3、4、5四种，型号为LMTZ-2、LMTZ-3、LMTZ-4、LMTZ-5。附件根据外型不同分为A型、B型两种型号，I型套扎吻合器附件（简称“肛门镜”）的型号为LMTZ-AM/A、LMTZ-AM/B两种。II型的套扎吻合器根据是否自带负压分为C款、D款，其中C款外接负压，D款产品自带负压装置。C款由套扎头、击发手柄、固定手柄、负压开关、负压接头组成，C款根据临床使用时需要的附件套扎胶圈和弹力线部件数量分为LMTZ-C-Ⅰ、LMTZ-C-Ⅱ、LMTZ-C-Ⅲ、LMTZ-C-Ⅳ、LMTZ-C-Ⅴ、LMTZ-C-Ⅵ、LMTZ-C-Ⅶ。D款套扎头、击发管、不锈钢推管、枪体、击发手柄、负压手柄、负压开关组成，D款根据临床使用时需要的附件套扎胶圈和弹力线部件数量分为LMTZ-D-Ⅰ、LMTZ-D-Ⅱ、LMTZ-D-Ⅲ、LMTZ-D-Ⅳ、LMTZ-D-Ⅴ、LMTZ-D-Ⅵ、LMTZ-D-Ⅶ。II型套扎吻合器附件的型号为LMTZ-AM/F。附件由套扎胶圈、弹力线部件、导入器、扩张器、上圈器、导向器组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围

适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。

产品储存条件及有效期

略

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2022-01-19

有效期至