人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）

国械注准20163400154

国械注准20163400154

广州市高新技术产业开发区香山路19号

广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房

人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）

第三类

大包装，48人份/盒；单管单人份，48人份/盒。

PCR检测试剂（适用于大包装规格）：HIV-1 内标溶液、HIV-1 反应液A、HIV-1 反应液B、HIV-1反应液C；PCR检测试剂（适用于单管单人份规格）：HIV-1 内标溶液、HIV-1 PCR反应管(未贴标签管)；质控品及阳性定量参考品（适用于大包装规格、单管单人份规格）：阴性质控品、HIV-1强阳性质控品、HIV-1临界阳性质控品、HIV-1阳性定量参考品1、HIV-1阳性定量参考品2、HIV-1阳性定量参考品3、HIV-1阳性定量参考品4。（具体内容详见产品说明书）

本产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中人类免疫缺陷病毒1型核酸RNA的含量。

试剂盒有效期为9个月，PCR检测试剂、质控品、阳性定量参考品组分保存于﹣20±5℃。

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国家药品监督管理局

2020-12-15

2025-12-14

2020-05-22 产品说明书、技术要求内容变更（见附件），请注册人依据变更内容，自行修订所涉及的相应文件。 2021-07-15 “注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司”变更为“注册人名称：广州达安基因股份有限公司”。 2022-05-29 “生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号”变更为“生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房”。