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冠状动脉高压球囊扩张导管
注册证信息下载
注册证编号
国械注准20233030741
注册人名称
国械注准20233030741
注册人住所
湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号
生产地址
湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号
产品名称
冠状动脉高压球囊扩张导管
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品为快速交换型（Rx型）球囊扩张导管，由头端、球囊、内管、外管、海波管、示标、应变释放套管和接头组成，导管远端表面涂覆亲水涂层。该产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。
适用范围
该产品适用于自体冠状动脉或搭桥血管狭窄部位的球囊扩张，以改善心肌供血；部分型号规格亦适用于冠脉支架释放后的再次扩张。
产品储存条件及有效期
/
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-06-06
有效期至
2028-06-05
变更情况
2023-06-15 生产地址由湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号;变更为：湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号
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