糖化血红蛋白测定试剂盒（蛋白酶法）

京械注准20162400202

京械注准20162400202

北京市昌平区南邵镇科技园区利祥路6号1幢205

北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层

糖化血红蛋白测定试剂盒（蛋白酶法）

第二类

试剂1：30mL;1，试剂2a：9.5mL;1,试剂2b：0.5mL;1,前处理液：50mL;2；试剂1a：16.8mL;1，试剂1b：7.2mL;1,试剂2：10mL;1,前处理液：30mL;1；试剂1a：33mL;2，试剂1b：14.1mL;2,试剂2：19mL;2,前处理液：60mL;2；试剂1a：15.4mL;1，试剂1b：6.6mL;1,试剂2：8mL;1,前处理液：30mL;1；试剂1a：15mL;1，试剂1b：5mL;1,试剂2：5.5mL;1,前处理液：20mL;1；试剂1a：3.5mL;3，试剂1b：4.0mL;1,试剂2：3.5mL;2,前处理液：15mL;1；试剂1a：3.5mL;6，试剂1b：4.0mL;2,试剂2：3.5mL;4,前处理液：15mL;2；试剂1：60mL;3，试剂2：60mL;3；试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1；试剂1:2;60mL，试剂2:1;40mL；试剂1:3;60mL，试剂2:1;60mL；试剂1:1;60mL，试剂2:1;20mL；试剂1:2;60mL，试剂2:2;20mL；试剂1:3;60mL，试剂2:3;20mL；试剂1:4;60mL，试剂2:4;20mL；试剂1:5;60mL，试剂2:5;20mL；试剂1:6;60mL，试剂2:6;20mL；试剂1:1;15mL，试剂2:1;5mL；试剂1：12mL;1，试剂2：4mL;1。

主要组成成分试剂1主要成分：N-(羧甲基氨羰基)-4，4rsquo;-二甲基二苯胺化钠46mmol/L二苯胺化钠25mmol/L试剂2a主要成分：过氧化物酶（POD）30mmol/L试剂2b主要组分：果糖基肽氧化酶（FPOX）35mmol/L前处理液主要成分：四癸基三甲铵溴化物（TTAB溶液）9mmol/L

用于体外定量测定人血清中的糖化血红蛋白的含量。

2℃～8℃保存，有效期18个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2023-09-22

2029-04-07

注册人名称：北京恩济和生物科技股份有限公司变更为乐普（北京）诊断技术股份有限公司。 (批准日期：20171120)。 注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法： 产品技术要求中： 1. 产品型号/规格及其划分说明 试剂盒是由试剂1、试剂2和前处理液组成的液体三试剂。规格及装量见表1。 表1 规格及装量 主要组成成份 2.1 净含量 应不低于试剂瓶标示装量。 2.2 外观 试剂1：无色透明溶液；试剂2：无色透明溶液；前处理液：无色或淡黄色透明溶液。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。 2.3 试剂空白 在660nm处测定试剂空白吸光度，应le;1.5A； 2.4 分析灵敏度 测试10%的被测物时，吸光度变化（Delta;A）应不低于0.05A。 2.5 准确度 在样品中加入一定体积的标准溶液或纯品（注：该标准溶液或纯品可为朗道、罗氏、贝克曼、上海源凯、北京九强生产的标准品），计算回收率，应介于80%-120%之间。 2.6 重复性 变异系数（CV）应不超过13％。 2.7 线性 4.7.1在[3，16]% 范围内，线性回归的确定系数应不低于0.990。 4.7.2相对偏差le;15%。 2.8 批间差 对同一份样品进行重复测定，相对偏差＜15％。 2.9 稳定性 取在2℃～8℃条件下贮存达到18个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。 变更为 产品技术要求中： 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 规格 1.2 主要组成成分 2.1 外观 试剂1：无色透明溶液；试剂2：无色透明溶液；前处理液：无色或淡黄色透明溶液。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。 2.2 净含量 应不低于试剂瓶标示装量。 2.3 试剂空白 在660nm处测定试剂空白吸光度，应le;1.5； 2.4 分析灵敏度 测试6%的被测物时，吸光度变化（Delta;A）应ge;0.020。 2.5 准确度 测定参考物质（GBW09181），相对偏差应不超过plusmn;10% 2.6 重复性 用高、低两个浓度的样本重复测试，变异系数（CV）应不超过3％。 2.7 线性 在[4，12]% 区间内，线性回归的确定系数应不低于0.990。 相对偏差不超过plusmn;10%。 2.8 批间差 用3个不同批号试剂分别测试样本，所得结果相对极差（R）le;10％。 2.9 稳定性 取在2℃～8℃条件下贮存达到18个月后的试剂进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。 产品技术要求检验方法变更。 ；对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更： 产品说明书中： 【预期用途】 本试剂盒用于体外定量测定人血清中的糖化血红蛋白的浓度。糖化血红蛋白是血中的葡萄糖与血色素beta;链的N终端连续不断反应而成的，此反应是非酶促的，依赖于血中的葡萄糖水平，因此它能够反映一段时间内血中葡萄糖的平均水平，是判定糖尿病长期控制的良好指标。 【检验方法】 2. 参数设置 检测方法：终点法 检测温度：37℃ 检测波长：660nm 反应时间：10min 3.检测步骤 1) 将6mu;L样品和180mu;L试剂1混匀。 2) 在37℃温育5min。 3) 再加60mu;L 试剂2，37℃温育1min后在660nm处读取吸光度值A1，4min后，在660nm下读取吸光度值A2。 注：9.5ml 试剂2a与0.5ml 试剂2b混匀，即为试剂2。 4). 计算△A= A2 －A1。 【参考区间】 正常人血样本范围在3.5-5.8%之间。建议各实验室根据年龄、性别、饮食、地域的不同建立自己的正常参考范围。 【检验结果的解释】 使用本试剂盒检测患者血清，结果在3.5-5.8%范围内可视为正常。 【检验方法的局限性】 结果如超过线性范围，请用生理盐水将标本按1：1稀释，测定结果乘2。 【注意事项】 1） 注意交叉污染，同批号试剂只需要做一次标准曲线。 2） 样品浓度超过检测范围时，请用生理盐水稀释后重测。 3） 试剂与样品量按照生化分析仪要求等比例调整。 4）如在使用过程中试剂溅入皮肤表面，立即用清水冲洗。 【参考文献】 1. KUNIHIKO HASHIMOTO, SHIRO IMAI, A1C but Not Serum Glycated Albumin Is Elevated in Late Pregnancy Owing to Iron De？ciency Diabetes Care.31 2008:1945ndash;1948, 2. Anette E Buyken, Monika Toeller Glycemic index in the diet of European outpatients with type 1 diabetes: relations to glycated hemoglobin and serum lipids Am J Clin Nutr 2001;73:574ndash;581 3.万鹏,李萍,冯平等. 不同时段血糖对糖化血红蛋白的影响[J]. 重庆医学,2007,36(20):2131. 变更为 产品说明书中： 【预期用途】 用于体外定量测定人血清中的糖化血红蛋白的含量。 糖化血红蛋白是血中的葡萄糖与血色素beta;链的N终端连续不断反应而成的，此反应是非酶促的，依赖于血中的葡萄糖水平，因此它能够反映一段时间内血中葡萄糖的平均水平，是判定糖尿病长期控制的良好指标。【1】 【检验方法】 2.参数设置 检测方法：终点法 检测温度：37℃ 检测波长：660nm 反应时间：10min 3.检测步骤 空白管（B） 标准管（S） 测定管（T） 试剂一 180mu;L 180mu;L 180mu;L 蒸馏水 6mu;L 校准品 6mu;L 样品 6mu;L 混匀， 37℃孵育5分钟； 试剂二 60mu;L 60mu;L 60mu;L 混匀，37℃温育1min后在660nm处读取吸光度值A1，4min后，在660nm下读取吸光度值A2。计算Delta;A= A2-A1 注：9.5ml 试剂2a与0.5ml 试剂2b混匀，即为试剂2。 5.质控控制程序 选用九强的质控品，质控测定值应在标示值范围内。如果结果偏离范围，请按以下步骤查找原因： 1）检查参数设置和光源是否正确。 2）检查比色杯和吸样针是否洁净。 3）检查水是否被污染，细菌增长会导致不正确的结果。 4）检查反应温度。 5）检查试剂盒的效期。 【参考区间】 正常人血样本范围在3.5-5.8%之间。经对200例正常人群实验，采用95%可信区间，建立该参考值。建议各实验室根据年龄、性别、饮食、地域的不同建立自己的正常参考范围。 【检验结果的解释】 该方法试剂仅能检测线性范围内样品，检测结果仅供临床参考，不作为诊断 的唯一依据，需结合临床指征做判断。 【检验方法的局限性】 抗坏血酸＜4mg/dL、胆红素＜10mg/dL、血糖＜2400mg/dL、甘油三酯＜2000mg/dL、尿酸＜5mg/dL不会对该实验产生干扰。 糖化血红蛋白作为HBA1c酶法实验的底物，乙酰化，氨基甲酰化以及不稳定HBA1c不会影响本实验。HbS、HbC、HbE变异体不会干扰本实验。高HbF（＞10%）可能导致HBA1c不准确。 【注意事项】 1.本试剂只适用于体外诊断，不能口服。 2.试剂中含有防腐剂，避免沾到皮肤和黏膜组织上。如果不小心被溅到，请立即用清水冲洗，必要时请到医院就诊。 3.试剂与样品量按照生化分析仪要求等比例调整。 【参考文献】 [1]万鹏,李萍,冯平等.不同时段血糖对糖化血红蛋白的影响[J]. 重庆医学,2007,36(20):2131. ；规格型号： 序号 规格 序号 规格 1 试剂1：1;30ml， 试剂2a：1;9.5ml, 试剂2b：1;0.5ml, 前处理液：2;50ml。 2 试剂1：1;12ml， 试剂2：1;4 ml。 3 试剂1：3;60ml， 试剂2：1;60ml。 4 试剂1：1;60ml， 试剂2：1;20ml。 5 试剂1a：1;16.8ml， 试剂1b：1;7.2ml, 试剂2：1;10ml, 前处理液：1;30ml。 6 试剂1a：2;33ml， 试剂1b：2;14.1ml, 试剂2：2;19ml, 前处理液：2;60ml。 7 试剂1a：1;15.4ml， 试剂1b：1;6.6ml, 试剂2：1;8ml, 前处理液：1;30ml。 8 试剂1a：1;15ml， 试剂1b：1;5ml, 试剂2：1;5.5ml, 前处理液：1;20ml。 9 试剂1a：3;3.5ml， 试剂1b：1;4.0ml, 试剂2：2;3.5ml, 前处理液：1;15ml。 10 试剂1a：6;3.5ml， 试剂1b：2;4.0ml, 试剂2：4;3.5ml, 前处理液：2;15ml。 变更为 试剂1：30ml;1，试剂2a：9.5ml;1, 试剂2b：0.5ml;1,前处理液：50ml;2； 试剂1：12ml;1，试剂2： 4 ml;1； 试剂1：60ml;3，试剂2： 60ml;3； 试剂1：60ml;1，试剂2： 20ml;1； 试剂1a：16.8ml;1，试剂1b：7.2ml;1,试剂2：10ml;1,前处理液：30ml;1； 试剂1a：33ml;2，试剂1b：14.1ml;2,试剂2：19ml;2,前处理液：60ml;2； 试剂1a：15.4ml;1，试剂1b：6.6ml;1,试剂2：8ml;1,前处理液：30ml;1； 试剂1a：15ml;1，试剂1b：5ml;1, 试剂2：5.5ml;1,前处理液：20ml;1； 试剂1a：3.5ml;3，试剂1b：4.0ml;1,试剂2：3.5ml;2,前处理液：15ml;1； 试剂1a：3.5ml;6，试剂1b：4.0ml;2,试剂2：3.5ml;4,前处理液：15ml;2。 ；适用机型变更的：适用仪器： 奥林巴斯AU400、日立7060、7170及贝克曼CX4全自动生化分析仪。变更为适用仪器：全自动生化分析仪，型号：日立7100、7180、7600；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；贝克曼AU480、 AU680、AU5400、AU5800；西门子ADVIA1800、ADVIA2400；东芝40 FR、120 FR、2000FR；迈瑞300、400、800。；产品存储条件或者产品有效期：储存条件及有效期:2℃～8℃避光保存，不可冷冻，失效期见产品标签所示。变更为储存条件及有效期:2℃～8℃避光保存，不可冷冻，有效期为18个月，生产日期与失效期见标签。；可能影响产品安全性、有效性的其他： 产品名称：糖化血红蛋白测定试剂盒(酶法) 主要组成成分: 试剂1主要成分： N-(羧甲基氨羰基)-4，4rsquo;-二甲基二苯胺化钠 46mmol/L 二苯胺化钠 25mmol/L 试剂2a主要成分： 过氧化物酶（POD） 30mmol/L 试剂2b果糖基肽氧化酶（FPOX） 35mmol/L 称前处理液主要成分： 四癸基三甲铵溴化物（TTAB溶液） 9mmol/L 变更为 产品名称：糖化血红蛋白测定试剂盒(蛋白酶法) 主要组成成分: 试剂1主要成分： N-(羧甲基氨羰基)-4，4rsquo;-二甲基二苯胺化钠 46mmol/L 二苯胺化钠 25mmol/L 试剂2a主要成分： 过氧化物酶（POD） 30mmol/L 试剂2b主要组分： 果糖基肽氧化酶（FPOX） 35mmol/L 称前处理液主要成分： 四癸基三甲铵溴化物（TTAB溶液） 9mmol/L 。 (批准日期：20170818)。 全自动生化分析仪，型号：日立7100、7180、7600；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；贝克曼AU480、 AU680、AU5400、AU5800；西门子ADVIA1800、ADVIA2400；东芝40 FR、120 FR、2000FR；迈瑞300、400、800。变更为全自动生化分析仪，型号：日立7020、7060 、7080、7100、7180、7600、3100、LABOSPECT008AS；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；贝克曼DXC800、AU480、AU2700、 AU680、AU5400、AU5800；西门子ADVIA 1800、2400；东芝TBA-40 FR、TBA-120 FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；Abbott c8000、c16000；迈瑞BS-200、BS-220、BS-300、BS-330E、BS-350E、BS-380、BS-390、BS-400、BS-420、BS-800M、BS-2000M；魅力3000、2000、1800；科华ZY-300、ZY-400、ZY-1200；迪瑞CS-800A、CS-1600；英诺华D280、D320、DS-301、DG302、DS401、DF403、DI600、DG402、DF333、DF203，森龙SL180、SL240、SL300、CSL500、SL800，普康PF300，PF260、东唐DT-280、DT-380、DT-480，锦瑞GS480A、GS300PLUSE、FC800；优利特URIT-8200、URIT-8280、URIT-8300、URIT-8400、URIT-8420、CA800C、URIT-8026、URIT-8036；东软NT-420、NT-480、NT-680、NT-1000；蓝韵AS-490、AS-690、AS-1290、AS-1490；雷杜Chemray160、Chemray240、Chemray330、Chemray420、Chemray800、南京劳拉faith-1000、faith-2000、faith-4000、faith-4060、x-8080、faith-1600；济南金浩峰KHA-220，KHA-320，KHA-380，KHA-420，KHA-520；山东博科BK200、BK400、BK500、BK800。； 试剂1：30mL;1，试剂2a：9.5mL;1, 试剂2b：0.5mL;1,前处理液：50mL;2； 试剂1：12mL;1，试剂2：4 mL;1； 试剂1：60mL;3，试剂2：60mL;3； 试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1； 试剂1a：16.8mL;1，试剂1b：7.2mL;1,试剂2：10mL;1,前处理液：30mL;1； 试剂1a：33mL;2，试剂1b：14.1mL;2,试剂2：19mL;2,前处理液：60mL;2； 试剂1a：15.4mL;1，试剂1b：6.6mL;1,试剂2：8mL;1,前处理液：30mL;1； 试剂1a：15mL;1，试剂1b：5mL;1,试剂2：5.5mL;1,前处理液：20mL;1； 试剂1a：3.5mL;3，试剂1b：4.0mL;1,试剂2：3.5mL;2,前处理液：15mL;1； 试剂1a：3.5mL;6，试剂1b：4.0mL;2,试剂2：3.5mL;4,前处理液：15mL;2。 变更为 试剂1：30mL;1，试剂2a：9.5mL;1,试剂2b：0.5mL;1,前处理液：50mL;2； 试剂1：12mL;1，试剂2： 4 mL;1； 试剂1：60mL;3，试剂2： 60mL;3； 试剂1：60mL;1，试剂2： 20mL;1； 试剂1a：16.8mL;1，试剂1b：7.2mL;1,试剂2：10mL;1,前处理液：30mL;1； 试剂1a：33mL;2，试剂1b：14.1mL;2,试剂2：19mL;2,前处理液：60mL;2； 试剂1a：15.4mL;1，试剂1b：6.6mL;1,试剂2：8mL;1,前处理液：30mL;1； 试剂1a：15mL;1，试剂1b：5mL;1,试剂2：5.5mL;1, 前处理液：20mL;1； 试剂1a：3.5mL;3，试剂1b：4.0mL;1,试剂2：3.5mL;2,前处理液：15mL;1； 试剂1a：3.5mL;6，试剂1b：4.0mL;2,试剂2：3.5mL;4,前处理液：15mL;2； 试剂1: 2;60mL，试剂2: 1;40mL； 试剂1: 3;60mL，试剂2: 1;60mL； 试剂1: 1;60mL，试剂2: 1;20mL； 试剂1: 2;60mL，试剂2: 2;20mL； 试剂1: 3;60mL，试剂2: 3;20mL； 试剂1: 4;60mL，试剂2: 4;20mL； 试剂1: 5;60mL，试剂2: 5;20mL； 试剂1: 6;60mL，试剂2: 6;20mL； 试剂1: 1;15mL，试剂2: 1;5mL。 。 (批准日期：20200319)。 全自动生化分析仪，型号：日立7020、7060 、7080、7100、7180、7600、3100、LABOSPECT008AS；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；贝克曼DXC800、AU480、AU2700、 AU680、AU5400、AU5800；西门子ADVIA 1800、2400；东芝TBA-40 FR、TBA-120 FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；Abbott c8000、c16000；迈瑞BS-200、BS-220、BS-300、BS-330E、BS-350E、BS-380、BS-390、BS-400、BS-420、BS-800M、BS-2000M；魅力3000、2000、1800；科华ZY-300、ZY-400、ZY-1200；迪瑞CS-800A、CS-1600；英诺华D280、D320、DS-301、DG302、DS401、DF403、DI600、DG402、DF333、DF203，森龙SL180、SL240、SL300、CSL500、SL800，普康PF300，PF260、东唐DT-280、DT-380、DT-480，锦瑞GS480A、GS300PLUSE、FC800；优利特URIT-8200、URIT-8280、URIT-8300、URIT-8400、URIT-8420、CA800C、URIT-8026、URIT-8036；东软NT-420、NT-480、NT-680、NT-1000；蓝韵AS-490、AS-690、AS-1290、AS-1490；雷杜Chemray160、Chemray240、Chemray330、Chemray420、Chemray800、南京劳拉faith-1000、faith-2000、faith-4000、faith-4060、x-8080、faith-1600；济南金浩峰KHA-220，KHA-320，KHA-380，KHA-420，KHA-520；山东博科BK200、BK400、BK500、BK800。 变更为 全自动生化分析仪，型号：日立7020、7060 、7080、7100、7180、7600、3100、LABOSPECT008AS；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；贝克曼DXC800、AU480、AU2700、 AU680、AU5400、AU5800；西门子ADVIA 1800、2400；东芝TBA-40 FR、TBA-120 FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；Abbott c8000、c16000；迈瑞BS-200、BS-220、BS-300、BS-330E、BS-350E、BS-380、BS-390、BS-400、BS-420、BS-800M、BS-2000M；魅力3000、2000、1800；科华ZY-300、ZY-400、ZY-1200；迪瑞CS-800A、CS-1600；英诺华D280、D320、DS-301、DG302、DS401、DF403、DI600、DG402、DF333、DF203，森龙SL180、SL240、SL300、CSL500、SL800，普康PF300，PF260、东唐DT-280、DT-380、DT-480，锦瑞GS480A、GS300PLUSE、FC800；优利特URIT-8200、URIT-8280、URIT-8300、URIT-8400、URIT-8420、CA800C、URIT-8026、URIT-8036；东软NT-420、NT-480、NT-680、NT-1000；蓝韵AS-490、AS-690、AS-1290、AS-1490；雷杜Chemray160、Chemray240、Chemray330、Chemray420、Chemray800、南京劳拉faith-1000、faith-2000、faith-4000、faith-4060、x-8080、faith-1600；济南金浩峰KHA-220，KHA-320，KHA-380，KHA-420，KHA-520；山东博科BK200、BK400、BK500、BK800；艾德康BC-600。。 (批准日期：20201021)。 生产地址：北京市昌平科技园区超前路5号4栋3层变更为北京市昌平科技园区超前路5号4栋3层、北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层。 (批准日期：20200918)。 住所：北京市昌平区中关村科技园区昌平园超前路5号4栋3层变更为北京市昌平区南邵镇科技园区利祥路6号1幢205；生产地址：北京市昌平科技园区超前路5号4栋3层,北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层变更为北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层。 (批准日期：20230116)