一次性使用脉搏血氧饱和度传感器(脉搏血氧饱和度探头)

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注册证编号

浙食药监械（准）字2013第2210421号

注册人名称

浙食药监械（准）字2013第2210421号

注册人住所

绍兴袍江震元路8号

生产地址

绍兴袍江震元路8号

产品名称

一次性使用脉搏血氧饱和度传感器(脉搏血氧饱和度探头)

管理类别

第二类

型号规格

HS-SA-1、HS-SA-2、HS-SA-3、HS-SP-1、HS-SP-2、HS-SP-3、HS-SI-1、HS-SI-2、HS-SI-3、HS-SN-1、HS-SN-2、HS-SN-3

结构及组成

产品由插头、信号传输电缆和芯片部件三部分组成。产品氧饱和度测试范围应在70％～100％范围内，在90％～100％，允差为±2％，在70％～89％，允差为±3％；产品脉搏测试范围应在30bpm～250bpm范围内，测试精度±3bpm；产品细胞毒性试验计分不大于1；致敏试验反应应为阴性；皮肤刺激试验应不大于极轻微。

适用范围

产品与带有“脉搏血氧饱和度”传感器接口的血氧测量设备配套使用，供传输信号用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2016-08-18

有效期至

2017-07-01