非结合雌三醇检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

苏械注准20172401353

注册人名称

苏械注准20172401353

注册人住所

苏州市高新区马墩路18号101室

生产地址

苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分），苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分）

产品名称

非结合雌三醇检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ）100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒（AE-120/AE-120S）100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)校准品1(约2ng/mL)：2.0mL×1瓶校准品2 (约12.5ng/mL)：2.0mL×1瓶校准品3(约5ng/mL)：2.0mL×1瓶

结构及组成

试剂R1：含生物素标记的非结合雌三醇-BSA (约200ng/mL，人工合成)，磷酸盐缓冲液（含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300）；试剂R2：含吖啶酯标记的非结合雌三醇单克隆抗体(约200ng/mL，鼠源性)，磷酸盐缓冲液（含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300）；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.4mg/mL)，经防腐处理；校准品1：含人源性的非结合雌三醇抗原(约2ng/mL)，磷酸盐缓冲液（含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300）；校准品2：含人源性的非结合雌三醇抗原(约12.5ng/mL)，磷酸盐缓冲液（含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300）；校准品3：含人源性的非结合雌三醇抗原(约5ng/mL)，磷酸盐缓冲液（含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300）。

适用范围

用于体外定量检测人血清中非结合雌三醇的浓度。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃保存，有效期18个月；开封的试剂2℃～8℃保存可稳定60天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2022-01-11