磷脂测定试剂盒（胆碱氧化酶法）

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注册证编号

湘械注准20212401034

注册人名称

湘械注准20212401034

注册人住所

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602房

生产地址

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604号房

产品名称

磷脂测定试剂盒（胆碱氧化酶法）

管理类别

第二类

型号规格

见附页。

结构及组成

R1:检测试剂1 Tris 6.057g/L，磷脂酶D 0.3KU/L，DAOS 0.34 g/L；R2:检测试剂2 Tris 6.057g/L，4-氨基安替比林 0.3g/L，胆碱氧化酶 2KU/L；校准品组成:十二水合磷酸氢二钠 4.5g/L，二水合磷酸二氢钠 0.48g/L，牛血清白蛋白 40g/L，磷脂；质控品组成:十二水合磷酸氢二钠 4.5g/L，二水合磷酸二氢钠 0.48g/L，牛血清白蛋白 40g/L，磷脂。

适用范围

本品用于体外定量测定人体血清或血浆中磷脂的含量，临床上主要用于磷脂代谢相关疾病的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

本品2℃～8℃密闭避光储存，有效期为18个月；试剂开瓶上机2℃～8℃避光稳定14天；校准品、质控品复溶后在2～8℃密封避光稳定7天，-20℃密封避光稳定30天。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2024-03-27

有效期至