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脂蛋白(a)检测试剂（免疫比浊法）
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注册证编号
津械注准20222400869
注册人名称
津械注准20222400869
注册人住所
天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园【11】号楼【1,2-301】号
生产地址
天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园【11】号楼【1,2-301】号,山东省济南市莱芜区医药产业园15号楼
产品名称
脂蛋白(a)检测试剂（免疫比浊法）
管理类别
第二类
型号规格
见附件
结构及组成
试剂 R1：
磷酸盐缓冲液 50mmol/L
试剂R2：
羊抗人脂蛋白（a）抗体致敏的胶乳颗粒 2mmol/L
不同批号试剂中各组分不能互换使用。
适用范围
用于体外定量测定人血清样品中脂蛋白(a)[Lp(a)]的含量。
产品储存条件及有效期
试剂2～8℃密闭避光贮存有效期为12个月，开瓶上机
2～8℃避光贮存有效期30天。具体生产日期、有效期见标签。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
天津市药品监督管理局
批准日期
2023-05-09
有效期至
2027-12-28
变更情况
生产地址变更 20230509
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