腹主动脉覆膜支架及输送系统

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注册证编号

国械注准20193130182

注册人名称

国械注准20193130182

注册人住所

上海市浦东新区康新公路3399弄1号

生产地址

上海市浦东新区叠桥路128号4幢第1层A区，第2层B区和C区，第3层及第4层；上海市浦东新区康新公路3399弄1号（增）芙蓉花路388号3号楼一层和三层、4号楼二层和三层

产品名称

腹主动脉覆膜支架及输送系统

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成

该产品由预装覆膜支架和输送系统组成。覆膜支架包括主体覆膜支架、分支覆膜支架、CUFF覆膜支架，由金属支架（镍钛合金）、覆膜（PET）、缝合线（PET）、后释放线（聚乙烯）和显影点（铂铱合金和钽）组成。主体覆膜支架裸段有倒钩结构。输送系统用于实现覆膜支架在人体内的输送、控制和释放，主要由锥形头、内管、衬管、外管、手柄等零部件组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期二年。

适用范围

该产品适用于近端瘤颈长度≥15mm的腹主动脉瘤。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2024-02-04

有效期至

2029-03-18

变更情况

2020-09-07 “注册人名称:上海微创心脉医疗科技股份有限公司”变更为“注册人名称:上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司”。 2022-04-22 “生产地址:上海市浦东新区康新公路3399弄1号，芙蓉花路388号3号楼一层和三层、4号楼二层和三层”变更为“生产地址:上海市浦东新区叠桥路128号4幢第1层A区，第2层B区和C区，第3层及第4层；上海市浦东新区康新公路3399弄1号(

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