一次性直线型吻合器及组件

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注册证编号

苏械注准20162080658

注册人名称

苏械注准20162080658

注册人住所

武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房

生产地址

常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园B2座5层，1层101

产品名称

一次性直线型吻合器及组件

管理类别

第二类

型号规格

PYXF-30A/B, PYXF-45A/B，PYXF-60A/B，PYXF-90A/B组件：PXDC-30A/B, PXDC-45A/B，PXDC-60A/B，PXDC-90A/BPYSF-30A/B, PYSF-45A/B，PYSF-60A/B，PYSF-90A/B组件：PSDC-30A/B, PSDC-45A/B，PSDC-60A/B，PSDC-90A/B

结构及组成

产品主要由抵钉座（12Cr18Ni9）、抵钉座夹板（12Cr18Ni9）、钉仓（ABS）、固定手柄（ABS）、活动手柄（尼龙6）和吻合钉（TA2）等部件组成，经缝合后的缝合口应能承受不小于3.6KPa的压力；按其外形分为三手柄直线型吻合器及组件（PYXF型）和手动直线型吻合器及组件（PYSF型）；按其缝合长度分为30、45、60、90四种规格；按吻合钉的高度分为A型（4.8mm）和B型（3.8mm）。每把吻合器出厂时配有1-2个组件。产品应无菌。

适用范围

主要用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-12-25

有效期至

2021-07-06