微量白蛋白检测试剂盒(免疫透射比浊法)

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注册证编号

苏械注准20152400541

注册人名称

苏械注准20152400541

注册人住所

南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼

生产地址

南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼

产品名称

微量白蛋白检测试剂盒(免疫透射比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

试剂：R1:20ml×1 R2:5ml×1/R1:30ml×2 R2:15ml×1/R1:30ml×4 R2:15ml×2/R1:60ml×1 R2:15ml×1/R1:60ml×4 R2:15ml×4/R1:60ml×4 R2:60ml×1/R1:80ml×4 R2:80ml×1/R1:60ml×8 R2:60ml×2/R1:90ml×8 R2:90ml×2/R1:500ml×6 R2:250m

结构及组成

试剂成分含量R1 磷酸盐缓冲液，pH=7.2 40mmol/L 聚乙二醇6000 40g/LR2 羊抗人白蛋白抗体 0.8g/L 叠氮钠 1g/L 成分含量生物学来源靶值范围校准品重组人白蛋白 100-320mg/L 酵母表达系统 100-320mg/L 三羟甲基氨基甲烷 100mmol/L，pH7.0 / 牛血清白蛋白（BSA） 1% 胎牛吐温-20 0.1g/L / 生物防腐剂（Proclin300） 1g/L / 质控品重组人白蛋白 20-180mg/L 酵母表达系统 20-180mg/L 三羟甲基氨基甲烷 100mmol/L，pH7.0 / 牛血清白蛋白（BSA） 1% 胎牛吐温-20 0.1g/L / 生物防腐剂（Proclin300） 1g/L / 校准品、质控品具有批特异性，每批定值，定值见瓶签标示，量值可溯源至中生北控生物科技股份有限公司尿微量白蛋白校准品。

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人尿液中微量白蛋白（mALB）的含量。

产品储存条件及有效期

本试剂盒在2～8℃密避保存可稳定12个月；开启后在2～8℃避光可稳定1个月。校准品在2～8℃密避保存稳定12个月；开启后即用即弃。质控品在2～8℃密避保存稳定12个月；开启后即用即弃。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-12-13

有效期至