免疫球蛋白G（IGG）测定试剂盒(免疫比浊法)

京械注准20162400163

京械注准20162400163

北京市北京经济技术开发区兴海路5号

北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层

免疫球蛋白G（IGG）测定试剂盒(免疫比浊法)

第二类

试剂1（R1）：2;60mL、试剂2（R2）：2;12mL；试剂1（R1）：4;95mL、试剂2（R2）：3;10mL；试剂1（R1）：1;60mL、试剂2（R2）：1;12mL；试剂1（R1）：1;20mL、试剂2（R2）：1;6mL；试剂1（R1）：1;80mL、试剂2（R2）：1;16mL；试剂1（R1）：2;80mL、试剂2（R2）：2;16mL；试剂1（R1）：2;61mL、试剂2（R2）：2;13mL；540测试/盒：【试剂1（R1）：2;61mL、试剂2（R2）：2;12mL】。

组成混合后的浓度试剂1（R1）：聚乙二醇3%氯化钠106mg/dLTris/HCL缓冲液15mg/dL试剂2（R2）：抗人IgG抗体8mg/dL吐温-1000.1%

本产品用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白G的含量。

在2℃～8℃避光保存，有效期为18个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2021-01-27

2026-01-26

生产地址：北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层变更为北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层。 (批准日期：20160729)。 规格型号： 试剂1（R1）：2;60mL、试剂2（R2）：2;12mL； 试剂1（R1）：4;95mL、试剂2（R2）：3;10mL； 试剂1（R1）：1;60mL、试剂2（R2）：1;12mL； 试剂1（R1）：1;20mL、试剂2（R2）：1;6mL。 变更为 试剂1（R1）：2;60mL、试剂2（R2）：2;12mL； 试剂1（R1）：4;95mL、试剂2（R2）：3;10mL； 试剂1（R1）：1;60mL、试剂2（R2）：1;12mL； 试剂1（R1）：1;20mL、试剂2（R2）：1;6mL； 试剂1（R1）：1;80mL、试剂2（R2）：1;16mL； 试剂1（R1）：2;80mL、试剂2（R2）：2;16mL。 ；适用机型变更的：【适用仪器】本试剂盒适用于日立Hitachi7020/7060/7180/7600/7100、贝克曼库尔特Beckman Coulter Unicel DxC 800/Unicel DxC 600 /CX 4/7/9/ AU400(AU480)/ AU2700/AU680 /AU5800、西门子SIEMENS ADVIA1800/ ADVIA2400、东芝Toshiba 40FR/ 2000、雅培 Abbott C16000、Mindray BS-800、迪瑞CS-800、罗氏（ROCHE）模块化生化免疫分析系统（MODULAR P）、北京利德曼BA800/480/580/680生化分析仪。 变更为【适用仪器】本试剂盒适用于日立Hitachi7020/7060/7180/7600/7100/ LABOSPECT008/LABOSPECT008 AS/3100、贝克曼库尔特Beckman Coulter Unicel DxC 800/Unicel DxC 600 /CX 4/7/9/ AU400(AU480)/ AU2700/AU680 /AU5800、西门子 SIEMENS ADVIA1800/ ADVIA2400、东芝Toshiba 40FR/ 2000/TBA-120FR、雅培 Abbott C16000/c8000、强生VITROS 4600/5600、迈瑞BS-800/BS-350E/2000m、迪瑞CS-800/CS-400B/1200/6400、科华ZY-1200、 光宝HB-P01、北京利德曼BA800/BA480/BA580/BA680生化分析仪、罗氏（ROCHE）cobas6000模块化生化免疫分析系统（c501模块）/cobas8000全自动生化免疫分析仪 （c502模块/c701模块/c702模块）/模块化生化免疫分析系统（MODULAR P模块）。 。 (批准日期：20171017)。“【适用仪器】本试剂盒适用于日立Hitachi7020/7060/7180/7600/7100/LABOSPECT008/LABOSPECT 008 AS/3100、贝克曼库尔特Beckman Coulter Unicel DxC 800/Unicel DxC 600 /CX 4/7/9/ AU400(AU480)/ AU2700/AU680 /AU5800、西门子 SIEMENS ADVIA1800/ ADVIA2400、东芝Toshiba 40FR/ 2000/TBA-120FR、雅培 Abbott c16000/c8000、强生VITROS 4600/5600、迈瑞 BS-800/BS-350E/2000m、迪瑞CS-800/CS-400B/1200/6400、科华ZY-1200、 光宝HB-P01、北京利德曼BA800/BA480/BA580/BA680 生化分析仪、罗氏（ROCHE）cobas6000 模块化生化免疫分析系统(c501 模块)/ 罗氏（ROCHE）cobas8000 全自动生化免疫分析仪（c502 模块/c701 模块/c702 模块）/ 罗氏（ROCHE）模块化生化免疫分析系统（MODULAR P 模块）。”变更为“【适用仪器】本试剂盒适用于日立Hitachi7020/7060/7180/7600/7100/LABOSPECT 008/LABOSPECT 008 AS/3100/3110/3500/LABOSPECT 006、贝克曼库尔特Beckman Coulter Unicel DxC 800/Unicel DxC 600 /CX 4/7/9/AU400/AU480/ AU2700/AU680 /AU5800/DxC 700 AU、西门子 SIEMENS ADVIA1800/ ADVIA2400/Dimension RxL Max/ADVIA Chemistry XPT、东芝Toshiba Accute TBA-40FR/ TBA-2000FR/TBA-120FR/TBA-FX8、雅培Abbott c16000/c8000、奥森多VITROS 4600/5600、迈瑞 BS-800/BS-350E/BS-2000M、迪瑞CS-800/CS-400B/CS-1200/CS-6400、科华ZY-1200、 光宝HB-P01、北京利德曼BA800/BA480/BA580/BA680 生化分析仪、罗氏（ROCHE）cobas6000 模块化生化免疫分析系统(c501 模块)/cobas8000 全自动生化免疫分析仪（c502 模块/c701 模块/c702 模块）/ 模块化生化免疫分析系统（MODULAR P 模块）。”；“ 试剂1（R1）：2;60mL、试剂2（R2）： 2;12mL； 试剂1（R1）：4;95mL、试剂2（R2）：3;10mL； 试剂1（R1）：1;60mL、试剂2（R2）：1;12mL； 试剂1（R1）：1;20mL、试剂2（R2）：1;6mL； 试剂1（R1）：1;80mL、试剂2（R2）：1;16mL； 试剂1（R1）：2;80mL、试剂2（R2）：2;16mL。 ”变更为“ 试剂1（R1）：2;60mL、试剂2（R2）：2;12mL； 试剂1（R1）：4;95mL、试剂2（R2）：3;10mL； 试剂1（R1）：1;60mL、试剂2（R2）：1;12mL； 试剂1（R1）：1;20mL、试剂2（R2）：1;6mL； 试剂1（R1）:1;80mL、试剂2（R2）: 1;16mL； 试剂1（R1）:2;80mL、试剂2（R2）: 2;16mL； 试剂1（R1）：2;61mL、试剂2（R2）：2;13mL 540测试/盒:【试剂1（R1）:2;61mL、试剂2（R2）:2;12mL】 ”。(批准日期：20191112)。 生产地址：京械注准20162400163：北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层变更为北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号 1 幢 2 层、6 层、B1 层、2 幢。 (批准日期：20210805)