抗酪氨酸磷酸酶抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

苏械注准20232400583

苏械注准20232400583

张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园）

张家港市后塍街道华达路36号A栋211室，B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）

抗酪氨酸磷酸酶抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

A型：50测试/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：3.0mL×1;磁微粒试剂：3.0mL×1；100测试/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1 B型：50测试/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：3.0mL×1;磁微粒试剂：3.0mL×1；样本稀释液：5.5ml×1；100测试/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1; 样本稀释液：10.0ml×1 C型：50测试/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：5.5mL×1;磁微粒试剂：3.0mL×1；100测试/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：10.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1 D型：50测试/盒：试剂A：3.5mL×1；试剂B：5.5mL×1;磁微粒试剂：2.0mL×1；75测试/盒：试剂A：5.0mL×1；试剂B：8.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1可选：校准品：0.5mL×2；质控品：0.5mL×2

校准品1：含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.05M，pH7.4)，添加了15 IU/mL的抗酪氨酸磷酸酶抗体（鼠腹水）。校准品2：含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.05M，pH7.4)，添加了150 IU/mL的抗酪氨酸磷酸酶抗体（鼠腹水）。质控品Q1：含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.05M，pH7.4)，添加了15 IU/mL的抗酪氨酸磷酸酶抗体（鼠腹水）。质控品Q2：含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.05M，pH7.4)，添加了150 IU/mL的抗酪氨酸磷酸酶抗体（鼠腹水）。试剂A：浓度为2 mg/L生物素化酪氨酸磷酸酶抗原（大肠杆菌），含50g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.1M，pH8.0)。试剂B：浓度为0.024 mg/L碱性磷酸酶(AP)标记的羊抗人IgG，含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.02%甲基异噻唑啉酮和0.02%溴硝基二噁烷的MES缓冲液（0.1M，pH6.5）。磁微粒试剂：浓度为0.25 mg/mL包被有链霉亲和素（SA）的磁微粒，含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液 (0.1M，pH7.4)。样本稀释液（B型包装）：Tris溶液（0.1M，pH7.5），含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300。主曲线：主曲线码，内含产品校准品浓度点及对应发光值。

用于体外定量检测人血清中抗酪氨酸磷酸酶抗体的含量。

1.试剂盒储存条件为2~8℃，禁止冷冻，避免阳光直射，有效期12个月。 2.试剂开瓶后应在28天内使用，2～8℃保存。3.校准品即开即用，质控品首次开封后，密封2~8℃可稳定保存7天。

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无

江苏省药品监督管理局

2024-07-30

2028-04-27

2024-07-30包装规格变更 由“A型：50测试/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：3.0mL×1;磁微粒试剂：3.0mL×1；100测试/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1 B型：50测试/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：3.0mL×1;磁微粒试剂：3.0mL×1；样本稀释液：5.5ml×1；100测试/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1; 样本稀释液：10.0ml×1 C型：50测试/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：5.5mL×1;磁微粒试剂：3.0mL×1；100测试/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：10.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1 可选：校准品：0.5mL×2；质控品：0.5mL×2”变更为“A型：50测试/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：3.0mL×1;磁微粒试剂：3.0mL×1；100测试/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1 B型：50测试/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：3.0mL×1;磁微粒试剂：3.0mL×1；样本稀释液：5.5ml×1；100测试/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1; 样本稀释液：10.0ml×1 C型：50测试/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：5.5mL×1;磁微粒试剂：3.0mL×1；100测试/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：10.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1 D型：50测试/盒：试剂A：3.5mL×1；试剂B：5.5mL×1;磁微粒试剂：2.0mL×1；75测试/盒：试剂A：5.0mL×1；试剂B：8.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1可选：校准品：0.5mL×2；质控品：0.5mL×2”适用仪器变化 由“A型包装适用于上海惠中医疗科技有限公司IMS1200全自动化学发光免疫分析仪； B型包装适用于深圳迎凯生物科技有限公司Shine i2900、Shine i1900全自动化学发光免疫分析仪； C型包装适用于上海惠中医疗科技有限公司M3、V2600全自动化学发光免疫分析仪。”变更为“A型包装适用于上海惠中医疗科技有限公司IMS1200全自动化学发光免疫分析仪；B型包装适用于深圳迎凯生物科技有限公司Shine i2900、Shine i1900、Shine i8900、Shine i6000全自动化学发光免疫分析仪；迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司DL-i9000全自动化学发光免疫分析仪；C型包装适用于上海惠中医疗科技有限公司M3全自动化学发光免疫分析仪；D型包装适用于上海惠中医疗科技有限公司M3 Pro全自动化学发光免疫分析仪。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”