新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国械注准20223401587

国械注准20223401587

厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼

厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼

新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

第三类

100人份/盒、100人份/盒（含质控品）、200人份/盒、200人份/盒（含质控品）、300人份/盒、300人份/盒（含质控品）、500人份/盒、500人份/盒（含质控品）。

试剂1，试剂2，试剂3，阴性质控品，阳性质控品 。（具体内容详见产品说明书）

本产品用于体外定性检测近期未接种新冠病毒疫苗且近期未感染过新冠病毒人群的血清、血浆样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体。本产品仅用作新冠感染诊断中与病原学检测协同使用，不能作为新型冠状病毒感染确诊的依据，不适用于一般人群的筛查。本试剂盒检测结果仅供临床参考，不得作为临床诊断的唯一标准。检测结果为阳性还需进一步确认，检测结果阴性不能排除感染的可能性。建议结合流行病学史、临床表现、实验室检查等综合分析。不能用于免疫状态的评估。开展新型冠状病毒抗体检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。

2～8℃保存；有效期12个月。

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无

国家药品监督管理局

2022-12-02

2027-12-01

2022-12-13 “生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼”变更为“生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路120号6层4单元、126号（1楼、4楼A区）、130号4号楼（A区、B区）和5号楼”。