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大动脉覆膜支架系统

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注册证编号
国械注准20173460110
注册人名称
国械注准20173460110
注册人住所
深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层
生产地址
深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层
产品名称
大动脉覆膜支架系统
管理类别
第三类
型号规格
型号:直管型、分叉型;规格见附页
结构及组成
该产品由覆膜支架和输送器组成。覆膜支架由网管状支架和覆膜组成,覆膜覆盖在支架外表面上,分直管型和分叉型。为自膨胀式覆膜支架。支架由SUS316L不锈钢材料制成,支架覆膜由聚四氟乙烯(PTFE)材料制成,缝合线采用YY0167规定的聚丙烯材料制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期三年。
适用范围
该产品用于胸主动脉瘤、夹层动脉瘤和腹主动脉瘤的介入治疗。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-01-20
有效期至
2022-01-19
变更情况
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