D—二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

粤械注准20222400783

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中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡

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D—二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

第二类

a. 试剂：3×4.0mL（冻干）；缓冲液：3×5.0mL；补充试剂：3×2.6mL；样本稀释液：3×5.0mL；校准品：1×1.0mL b. 试剂：6×4.0mL（冻干）；缓冲液：6×5.0mL；补充试剂：6×2.6mL；样本稀释液：6×5.0mL；校准品：2×1.0mL c.试剂：3×4.0mL（液体）；缓冲液：3×5.0mL；补充试剂：3×2.6mL；样本稀释液：3×5.0mL；校准品：1×

由试剂、缓冲液、补充试剂、样本稀释液、校准品组成。其中，试剂包含包被鼠抗D-二聚体抗体的胶乳颗粒、BSA、Tris；缓冲液包含Tris、生理盐水缓冲液；补充试剂包含异嗜性抗体阻断剂、生理盐水缓冲液；样本稀释液包含BSA和生理盐水缓冲液；校准品含D-二聚体的人血浆冻干粉。

用于体外定量测定血浆中D-二聚体的含量。不适用于排除静脉血栓形成和/或肺栓塞。

1.试剂（冻干）、缓冲液、补充试剂、样本稀释液、校准品在2～8℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定18个月； 2.试剂（液体）在2～8℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳存12个月； 3.试剂（液体）、缓冲液、补充试剂、样本稀释液开瓶后避免污染，2～8℃（机载）可稳定28天；-18℃可稳定28天；解冻后，仅能冻融一次。开瓶后建议尽快用完。 4.试剂（冻干）复溶后后避免污染，2～8℃（机载）可稳定28天；-18℃可稳定28天；解冻后，仅能冻融一次。复溶后建议尽快用完。 5.校准品复溶后避免污染，20～25℃可稳定4小时。复溶后建议尽快用完，不建议冻存。

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无

广东省药品监督管理局

2022-06-17

2027-06-16

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