促黄体生成素检测试剂盒(干式荧光免疫层析法)

桂械注准20242400160

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南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧

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促黄体生成素检测试剂盒(干式荧光免疫层析法)

第二类

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1、促黄体生成素试剂卡（包装规格对应数量） 试剂卡由试剂条、卡壳组成，其中试剂条由以下4个部分组成： 1）硝酸纤维膜： 鼠抗人促黄体生成素（LH）单抗1（有效含量约0.35 μg/人份）和羊抗鸡蛋黄免疫球蛋白（IgY）（有效含量约0.35 μg/人份） 2）结合垫： 标记鼠抗人促黄体生成素（LH）单抗2的荧光微球(标记抗体的总有效含量约0.14 μg/人份）和标记鸡蛋黄免疫球蛋白（鸡IgY）的荧光微球（标记抗体有效含量约0.035 μg/人份）。 3）样品垫 4）吸水纸 2、稀释液 主要成分：磷酸盐缓冲液（10mmol/L，PBS）、ProClin 300（0.1%），pH=7.4±1； 2.1通用规格及LS-1000/1100/2000/2100/4000/7000配套稀释液规格：0.1mL/管，包装规格对应数量 2.2 LS-3000/3100配套稀释液规格：总量5-200人份/盒 配 30mL*瓶*1瓶 3、其他组成：说明书（1份）、吸管（选配）、校准曲线（二维码）； 4、溯源性：中国食品药品检定研究院的促黄体生成激素免疫测定用国家标准品（编号：150531）。 注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。

本试剂盒适用于体外定量检测人全血、血清、血浆中促黄体生成素（LH）的含量，临床上主要用于评价垂体内分泌功能。

1.通用规格以及LS-1000/1100/2000/2100/4000/7000配套包装规格：试剂盒在4℃~30℃保存，有效期为18个月；试剂卡为独立包装，10℃~30℃条件下，卡条开封后应在1小时内使用。 2.LS-3000/3100配套包装规格：试剂盒在4℃~30℃保存，有效期为18个月；试剂条开封后，10℃~30℃条件下，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的试剂建议使用试剂盒内的包装袋密封保存，10℃~30℃条件下，最长不超过15天。

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广西壮族自治区药品监督管理局

2024-06-07

2029-06-06

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